Sulle pillole anti covid antivirali, l’Ema sta “andando avanti rapidamente con l’iter autorizzatorio” in esame per il trattamento di coronavirus. “E speriamo veramente che all’inizio del prossimo anno saremo in grado di concludere per entrambe”. A spiegarlo è stato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell’Agenzia europea del farmaco Ema, parlando durante l’ultimo aggiornamento del 2021 dedicato alla stampa dei due antivirali orali contro Covid in arrivo, quello di Merck (Msd fuori da Usa e Canada) e quello di Pfizer.
L’esperto ha ricordato che per la pillola di Merck “i risultati finali resi recentemente disponibili dal principale trial clinico hanno mostrato un’efficacia ridotta” rispetto a quella precedentemente comunicata. “Questi dati saranno rivisti nelle prossime settimane – ha concluso – per determinare se potrà essere raggiunta un’opinione positiva” sul via libera al farmaco “il prossimo anno”.
PILLOLA IN ARRIVO IN ITALIA – Le due pillole anti covid, il molnupiravir (Merck) e il paxlovid (Pfizer), “saranno disponibili in Italia a partire da fine gennaio 2022”. Lo ha detto il direttore generale dell’Aifa, Nicola Magrini, in audizione in videoconferenza in Commissione Igiene e Sanità del Senato. “Il molnupivarir, per cui c’è stata una successiva comunicazione nello studio finale di una riduzione del 30% dell’effetto inizialmente dichiarato, ha avuto una valutazione preliminare positiva ed è stata data per un approvigionamento del farmaco, ma l’approvazione del dossier avverrà sull’analisi dell’aggiornamento”, ha precisato Magrini. Sulla pillola di Pfizer – ha ricordato – ha “una efficacia dell’89% nella riduzione delle ospedalizzazioni”: la valutazione “dello studio finale è in corso, ma si va verso l’approvigionamento”.
PILLOLA MERCK – La pillola anti covid della Merck dovrà essere presa 2 volte al giorno per 5 giorni nella cura della malattia. La terapia deve iniziare entro 5 giorni dai primi sintomi, secondo le indicazioni dell’Agenzia europea del farmaco Ema sulla pillola antivirale molnupiravir per il trattamento di Covid-19, sviluppata da Merck Sharp & Dohme (Merck in Usa e Canada) in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics. Secondo i dati aggiornati dello studio Move-Out, la pillola consente una riduzione del rischio relativo di ricovero o morte per Covid del 30%. Un’efficacia che risulta più bassa rispetto a quella riportata in precedenza nell’analisi ad interim dello stesso trial, in cui si segnalava un dimezzamento del rischio (riduzione del 48%)
La terapia, secondo la consulenza emessa dal Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Ema, dovrà cominciare “il prima possibile” dopo la diagnosi, ed “entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi”. Il farmaco, che è disponibile in capsule, dovrà essere assunto “2 volte al giorno per 5 giorni”. Il suo utilizzo “non è raccomandato in gravidanza”. E l’allattamento al seno “deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni dopo il trattamento”.
Il medicinale, che appunto non è attualmente autorizzato in Ue, può essere utilizzato per trattare adulti con Covid che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare malattia grave.
Il farmaco non è raccomandato anche nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza e non utilizzano un contraccettivo efficace. Le donne che potrebbero restare incinte devono usare un contraccettivo efficace durante la cura e per 4 giorni dopo l’ultima dose di Lagevrio, precisa l’Ema.
PILLOLA PFIZER – Alla fine di novembre l’Ema ha annunciato l’avvio di una revisione sulla pillola anti covid di Pfizer. “L’Ema – ha spiegato l’ente regolatorio Ue – sta esaminando i dati attualmente disponibili” sulla pillola che dovrebbe rappresentare un passo avanti sul fronte delle cure domiciliari, “e avvia questa revisione per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere sul suo uso precoce, ad esempio in contesti di emergenza, prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio”.
Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp esamina i dati di uno studio che confronta l’effetto di Paxlovid rispetto a placebo in pazienti con Covid da lieve a moderato, non ospedalizzati, ma a rischio di progressione verso malattia grave. I risultati preliminari indicano che il trattamento ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte rispetto al placebo, quando somministrato entro 3 o 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Il Chmp esaminerà anche i dati sulla qualità e la sicurezza del farmaco.
“Sebbene si preveda l’inizio di una rolling review più completa prima di una possibile richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio – ha precisato l’agenzia – questa revisione fornirà raccomandazioni a livello Ue nel più breve tempo possibile, in modo che possano essere utilizzate dalle autorità nazionali che desiderano prendere decisioni basate sull’evidenza sull’uso precoce del medicinale”.
