Dopo l’ok al vaccino AstraZeneca dell’Ema – per la quale è “sicuro ed efficace” e “non associato all’aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue” – riprende oggi anche in Italia, a partire dalle 15, la campagna di vaccinazione con il prodotto anglosvedese. Il via libera definitivo e la conferma della ripartenza sono arrivati nel tardo pomeriggio di ieri con l’ulteriore semaforo verde dall’Aifa, la “soddisfazione” del governo, l’ok “da venerdì” del premier Draghi e gli annunci delle regioni sull’imminente ritorno alla vaccinazione già da oggi.
“Sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021. Pertanto” oggi, ha spiegato l’Aifa dopo aver sentito il ministro della Salute, la direzione generale della Prevenzione e il Consiglio superiore di sanità, “non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) rilascerà il proprio parere, Aifa procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00”.
Dal canto suo AstraZeneca – che in una nota ribadisce come non ci sia “un aumento del rischio generale di trombosi con il vaccino anti Covid-19” da lei prodotto – “continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità sanitarie per garantire un uso appropriato del vaccino anti Covid-19”. La multinazionale “riconosce ed implementerà le raccomandazioni del Prac (il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee dell’Ema, ndr), compreso l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto, continuando a comprendere la natura e la rilevanza di questi eventi per garantire che la somministrazione in sicurezza del vaccino prosegua durante questa crisi sanitaria pubblica”.
“Alcuni Paesi hanno sospeso le vaccinazioni. La conclusione scientifica a cui siamo arrivati offre ai Paesi le informazioni per prendere una decisione ponderata relativa all’uso del vaccino AstraZeneca nella loro campagna vaccinale”, ha detto Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema, ribadendo che “i suoi benefici e la protezione delle persone dal Covid-19 superano i possibili rischi”. Cooke ha poi fatto sapere che “avvieremo ulteriori approfondimenti per capire di più” sui “rari” eventi avversi segnalati dopo la vaccinazione con AstraZeneca. “Durante le attività di indagine e revisione” avviate su alcune segnalazioni, “abbiamo cominciato a vedere un piccolo numero di casi di un raro e inusuale ma molto serio disturbo della coagulazione e questa osservazione ha innescato una ulteriore revisione focalizzata”, ha rilevato Cooke. L’agenzia ha messo a disposizione dei vari Stati “le informazioni per adottare una decisione ponderata”. E così l’Italia, oggi alle 15, riprenderà a somministrare il vaccino.
Ci sarebbero tuttavia “casi rari” che possono “essere associati a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine, con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (Cvst, trombosi cerebrale dei seni venosi)”. “Circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio economico europeo hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo”, riferisce l’ente regolatorio Ue, e le segnalazioni all’Ema al momento riguardano “solo 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, Dic) e 18 casi di Cvst”. Quindi 25 episodi ad oggi, per i quali “un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi”.
Di questi eventi, “9 sono stati mortali”, dettaglia l’Ema. “Il Prac ritiene che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per Covid-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare Dic o Cvst”, insiste l’agenzia. Tuttavia, il Comitato “intraprenderà un’ulteriore revisione di questi rischi” di trombosi rare, “inclusa l’analisi dei rischi con altri tipi di vaccini anti-Covid, sebbene finora non sia stato identificato alcun segnale dal monitoraggio”.
L’ente regolatorio quindi “continuerà un attento monitoraggio delle segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue e sono in corso ulteriori studi per fornire più dati di laboratorio e prove del mondo reale”, aggiunge l’Ema, garantendo ulteriori comunicazioni se necessario.
