Risultati positivi in fase clinica 2 per il candidato vaccino anti Covid ricombinante adiuvato della francese Sanofi e della britannica GlaxoSmithKline, che ha dimostrato di produrre “una forte risposta immunitaria negli adulti di tutte le fasce d’età”. Lo annunciano le due aziende, che prevedono di avviare la sperimentazione di fase 3 “nelle prossime settimane”. Il via libera è atteso “nel quarto trimestre 2021”.
Il trial di fase 2, iniziato nel febbraio scorso, ha arruolato 722 volontari in Usa e Honduras. I dati intermedi indicano “una sieroconversione dal 95% al 100% dopo la seconda iniezione in tutti i gruppi di età (da 18 a 95 anni) e con tutte le dosi” testate, a fronte di una “tollerabilità accettabile, senza problemi di sicurezza. Nel complesso – si legge in una nota congiunta di Sanofi e Gsk – il candidato vaccino ha suscitato forti livelli di anticorpi neutralizzanti, paragonabili a quelli generati dall’infezione naturale, con livelli più elevati osservati negli adulti più giovani (18-59 anni). Dopo una singola iniezione”, il prodotto-scudo ha indotto “alti livelli di anticorpi neutralizzanti nei partecipanti con evidenza di una precedente infezione da Sars-CoV-2, suggerendo un forte potenziale di sviluppo” del candidato come “vaccino di richiamo”.
Lo studio di fase 3 recluterà più di 35mila adulti in un’ampia serie di Paesi e valuterà l’efficacia di due formulazioni di vaccino, includendo le varianti di coronavirus D614 (Wuhan) e B.1.351 (sudafricana), precisano i due partner. Parallelamente, le due compagnie intendono condurre “studi di richiamo con varie formulazioni” contro più “varianti, al fine di valutare la capacità di una dose inferiore del vaccino di generare una forte risposta di richiamo, indipendentemente dalla piattaforma vaccinale iniziale ricevuta”.
“Riteniamo che questo candidato vaccino possa dare un contributo significativo alla lotta in corso contro Covid-19. Passerà alla fase 3” di sperimentazione clinica “il prima possibile, per raggiungere il nostro obiettivo di renderlo disponibile entro la fine dell’anno”, dice Roger Connor, presidente di Gsk Vaccines, in occasione dell’annuncio dei dati positivi di fase clinica 2 del vaccino co-sviluppato dalla britannica GlaxoSmithKline e dalla francese Sanofi.
I risultati comunicati dai due gruppi mostrano “il potenziale di questo candidato vaccino adiuvato a base di proteine nel contesto più ampio della pandemia – sottolinea Connor – inclusa la necessità di affrontare le varianti” di Sars-CoV-2 “e di prevedere dosi di richiamo”.
“I nostri dati di fase 2 confermano il potenziale di questo vaccino di svolgere un ruolo nell’affrontare la crisi di salute pubblica globale in corso, poiché sappiamo che saranno necessari più prodotti, soprattutto perché le varianti” virali “continuano a emergere e aumenta la necessità di vaccini efficaci e di richiamo che possono essere conservato a temperature normali”, afferma Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo e responsabile globale di Sanofi Pasteur. “Con questi risultati favorevoli – aggiunge – siamo pronti per passare a uno studio globale sull’efficacia di fase 3. Non vediamo l’ora di produrre dati aggiuntivi e di lavorare con i nostri partner in tutto il mondo per rendere disponibile il nostro vaccino il più rapidamente possibile”.
