Sanofi e Gsk annunciano l’avvio dello studio clinico di fase 3 che valuterà la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del loro vaccino candidato Covid-19 adiuvato a base di proteine ricombinanti. Lo si legge in una nota che spiega: “Lo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo includerà più di 35.000 volontari adulti (dai 18 anni in su) provenienti da diversi Paesi in Stati Uniti, Asia, Africa e America Latina”.
L’endpoint primario dello studio è la prevenzione della malattia Covid-19 sintomatica in adulti naïve al Sars-Cov-2, mentre gli endpoint secondari sono la prevenzione della malattia Covid-19 grave e la prevenzione dell’infezione asintomatica. In due fasi distinte, lo studio analizzerà inizialmente l’efficacia di una formulazione del vaccino mirata al virus originario D.614 (Wuhan), mentre una seconda fase valuterà una seconda formulazione mirata alla variante B.1.351 (variante sudafricana).
Recenti prove scientifiche mostrano che gli anticorpi creati contro la variante B.1.351 possono fornire un’ampia protezione crociata contro altre varianti a maggiore trasmissione. Il disegno della fase 3, condotto in diverse aree geografiche, permette anche di valutare l’efficacia del vaccino candidato contro una varietà di varianti circolanti. A seguito degli incoraggianti risultati intermedi del recente studio di fase 2, si legge ancora nella nota, nelle prossime settimane le aziende inizieranno anche uno studio clinico per valutare la capacità del vaccino candidato Covid-19 adiuvato a base di proteine ricombinanti di indurre una forte risposta come dose di richiamo, indipendentemente dalla tipologia di vaccino ricevuto in precedenza.
“Siamo fiduciosi nel dare il via a uno studio di fase 3 di questa entità perché crediamo che la nostra piattaforma tecnologica unica possa offrire un’opportunità davvero rilevante dal punto di vista clinico -dichiara Thomas Triomphe, executive vice president, global head of Sanofi Pasteur-. Abbiamo adattato la nostra strategia di sviluppo in considerazione del fatto che il virus continua a mutare e cercando di anticipare quanto potrebbe essere necessario in un contesto post-pandemico. Questa sperimentazione è la prova tangibile della nostra volontà di mettere in atto un approccio deciso e flessibile in risposta alla pandemia”.
“Crediamo che servano soluzioni ulteriori per Covid-19 che possano aiutare a raggiungere le persone in tutto il mondo, soprattutto perché la pandemia si evolve e le varianti continuano ad emergere -aggiunge Roger Connor, presidente di Gsk Vaccines-. Abbiamo adeguato la nostra tecnologia e il progetto di studio riflette questa necessità. Costruirà il potenziale ulteriore di questo vaccino adiuvato a base di proteine ricombinanti. Siamo grati ai volontari che prenderanno parte alle prove e speriamo che i risultati si aggiungano ai dati incoraggianti che abbiamo visto finora, in modo da poter rendere il vaccino disponibile il più rapidamente possibile”.
In attesa dei risultati positivi della fase 3 e delle revisioni regolatorie, l’approvazione del vaccino è prevista nel quarto trimestre 2021. La produzione inizierà nelle prossime settimane per consentire un rapido accesso al vaccino se dovesse essere approvato.
