Via libera degli esperti Ema a una nuova formulazione del vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech, pronto all’uso e conservabile a temperature di un normale frigorifero fino a 2 mesi e mezzo. La nuova versione di Comirnaty* sarà disponibile a partire dall’inizio del 2022, con un lancio graduale. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco – annuncia la stessa Ema – ha approvato “una formulazione di Comirnaty che non richiede diluizione prima della somministrazione”, che “sarà disponibile in confezioni da 10 flaconcini (60 dosi) e può essere conservata a 2-8°C fino a 10 settimane. L’attuale formulazione concentrata – ricorda l’ente regolatorio Ue – richiede diluizione prima della somministrazione, è disponibile in confezioni da 195 flaconcini (1.170 dosi) e può essere conservata a 2-8°C per massimo un mese”.
“Queste differenze forniranno migliori opzioni di stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino”, auspica l’agenzia.
Se autorizzato, il vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech per i bambini di 5-11 anni si baserà proprio sulla nuova formulazione ‘pronta all’uso’ appena approvata. A spiegarlo sono state le due aziende, l’americana Pfizer e la tedesca BioNTech, in una nota in cui esprimono soddisfazione per il parere positivo arrivato dall’ente regolatorio Ue alla nuova formulazione, che non richiede la diluizione del concentrato e sarà disponibile in una confezione da 10 flaconcini (60 dosi in totale). Le due compagnie prospettano dunque anche un eventuale utilizzo per i più piccoli della nuova formulazione, che “sarà adattata per consentire un livello di dose inferiore, pari a 10 microgrammi dopo la diluizione”. Mentre per la popolazione nella quale è già stato approvato il vaccino, quindi dai 12 anni in su, la nuova formulazione “sarà disponibile in un’implementazione graduale a partire da inizio 2022”.
Questa nuova ‘versione’ del vaccino “aiuta a garantire una manipolazione semplificata”, spiegano Pfizer e BioNTech. “Tutti gli altri aspetti, inclusi l’antigene e i lipidi del vaccino, rimangono invariati. La fiala scongelata contiene 6 dosi, che possono essere somministrate direttamente. Inoltre, la nuova formulazione consente una conservazione più lunga, per 10 settimane, a temperatura di frigorifero da 2 a 8 °C”, mentre quella attuale poteva esserlo per 31 giorni. Dopo la prima iniezione, le fiale con la nuova formulazione possono essere conservate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C e utilizzate entro 12 ore (contro le attuali 6).
L’Agenzia europea del farmaco Ema ha annunciato di aver iniziato a valutare la richiesta di via libera per il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech nei bambini di 5-11 anni. Nei giorni scorsi le due aziende avevano reso noto di aver presentato i dati per questa fascia d’età all’ente regolatorio Ue, per ottenere l’estensione dell’utilizzo del vaccino. “L’Ema – si legge in una nota – ha iniziato a valutare una domanda per estendere l’uso del vaccino Comirnaty* ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni” e un verdetto potrebbe arrivare in “un paio di mesi”. Qual è l’iter? Il comitato per i medicinali a uso umano Chmp, spiega l’ente regolatorio, “esaminerà i dati sul vaccino, compresi i risultati di uno studio clinico in corso che coinvolge bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, al fine di decidere se raccomandare di estenderne l’uso. Il parere del Chmp sarà quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale”. Comirnaty è attualmente autorizzato per l’uso dai 12 anni in su. Quanto alla possibile estensione d’uso nei 5-11enni, “l’Ema comunicherà l’esito della sua valutazione, prevista tra un paio di mesi, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”, riferisce l’agenzia europea, ricordando che questo vaccino è stato autorizzato per la prima volta in Ue nel dicembre 2020.
L’Italia produrrà il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech a Monza e Anagni, comunica ancora l’Ema, spiegando che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha “approvato due ulteriori siti di produzione per Comirnaty*”, i due stabilimenti italiani appunto. Il primo è quello gestito da Patheon Italia Spa a Monza. L’altro è il polo gestito da Catalent ad Anagni, nel Frusinate. “Entrambi i siti produrranno il prodotto finito”, informa l’Ema. Dai siti italiani arriveranno “fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l’Ue nel 2021”. Queste raccomandazioni, spiega l’Ema, “non richiedono una decisione della Commissione Europea e i siti possono diventare operativi immediatamente”.
