L’Agenzia europea del farmaco Ema stoppa la procedura di revisione continua (rolling review) sugli anticorpi monoclonali bamlanivimab ed etesevimab sviluppati da Eli Lilly per il trattamento di Covid-19, dopo che l’azienda ha informato l’Ema che si stava ritirando dal processo. Lo comunica l’ente regolatorio Ue in una nota, precisando che comunque “i pazienti possono continuare a ricevere i farmaci in base alle disposizioni nazionali”.
Dal marzo scorso – ricorda l’Ema in una nota – il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) sta esaminando dati su bamlanivimab ed etesevimab nell’ambito della revisione ciclica, procedura in base alla quale l’azienda fornisce le informazioni a mano a mano che si rendono disponibili, così da accelerare la valutazione di un’eventuale richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Sempre a marzo l’Agenzia aveva emesso un parere sostenuto dai risultati di uno studio clinico, parere in cui supportava l’impiego dei due monoclonali contro Covid a livello dei vari Stati anche prima dell’Aic.
Al momento del ritiro dell’azienda dalla procedura – si legge ancora – l’Ema aveva ricevuto dati non clinici (di laboratorio), dati provenienti da studi clinici, dati sulla qualità e sul processo di produzione dei farmaci, nonché il Piano di gestione del rischio (Rmp). Nonostante la revisione accelerata dei dati, secondo l’Agenzia “rimanevano da affrontare in modo soddisfacente alcune questioni riguardanti la qualità dei medicinali”. L’azienda ha deciso per il ritiro, motivato da ragioni illustrate in una lettera, e come conseguenza “l’Ema interromperà l’analisi dei dati e non completerà la revisione. Lilly si riserva il diritto di richiedere un’altra rolling review o di presentare una domanda di Aic in futuro”.
Nella lettera di Eli Lilly Netherlands BV, di cui l’ente regolatorio Ue diffonde il testo, l’azienda prende atto delle richieste aggiuntive da parte del Chmp e scrive così: “Data l’attuale domanda da parte degli Stati membri dell’Ue, Lilly prevede che non saranno necessarie ulteriori/nuove campagne di produzione di sostanze farmaceutiche per il prossimo futuro. Pertanto, a questo punto Lilly non è in grado di generare gli ulteriori dati richiesti dal Chmp per passare alla richiesta formale di Aic”.
