AstraZeneca e trombosi rare. In Italia, dopo le valutazioni dell’Ema sul legame con il vaccino anglo svedese, ecco le news dell’Aifa in una nota informativa con aggiornamenti sul rischio allegata alla circolare con cui il ministero della Salute aggiorna le indicazioni per l’uso del prodotto anti Covid, ora suggerito in via preferenziale per gli over 60.
“A seguito della valutazione effettuata dal Prac”, il comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea del farmaco Ema, “nella seduta del 7 aprile 2021, è stata predisposta una Nota informativa importante con aggiornamenti sul rischio di trombosi associate a trombocitopenia” a seguito di vaccinazione anti-Covid con il prodotto di AstraZeneca. Lo comunica la Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa, nell’allegato alla circolare.
“La Cts – si legge – ha esaminato tutta la documentazione disponibile, nonché le valutazioni dell’Area di farmacovigilanza di Aifa e del Prca-Ema, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall’agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell’analisi dei casi di trombosi. Sulla base degli elementi emersi da tale valutazione, la Cts” spiega che “è stata riscontrata un’associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose), associati a trombocitopenia. Ad oggi, la maggior parte dei casi è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne. Tali eventi sono stati osservati per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino”.
“L’associazione con gli eventi trombotici sopra descritti non è stata riscontrata nei soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali l’incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa”, sottolinea la Cts, precisando che “non sono ancora disponibili ulteriori dati dalle sperimentazioni attualmente in corso”.
“Ema – prosegue la Commissione Aifa – ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino in Rcp (Riassunto delle caratteristiche di prodotto, ndr), per tenere conto degli eventi di tromboembolismo in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia”.
“Sono in corso e saranno implementati studi di approfondimento in merito al possibile meccanismo patogenetico sottostante”, al momento non ancora chiarito.
“L’Aifa, in collaborazione con l’Ema – rassicura l’ente regolatorio – continuerà l’attenta valutazione di qualsiasi segnale di sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni”.
