Obiettivo: un farmaco per prevenire Covid-19 all’interno di famiglie in cui c’è una persona contagiata dal virus. Proteggendo gli adulti esposti al contagio con una terapia antivirale orale. E’ con quest’obiettivo che Pfizer annuncia di aver avviato uno studio di fase 2/3 (battezzato Epic-Pep) su un candidato antivirale orale da usare in modalità ‘profilassi post-esposizione’ negli over 18. Si tratta, spiega l’azienda, del terzo studio avviato in questo programma globale di ricerca clinica.
Sotto la lente dei ricercatori un inibitore della proteasi – PF-07321332, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir (inibitore della proteasi già ampiamente usato per l’Hiv) – che verrà valutato appunto all’interno di nuclei familiari in cui c’è un paziente Covid. PF-07321332 è stato progettato ad hoc per essere somministrato per via orale, in modo che possa essere potenzialmente dato – spiega Pfizer – al primo segno di infezione o esposizione a Sars-CoV-2, senza richiedere il ricovero in ospedale dei pazienti.
Lo studio sta arruolando persone dai 18 anni che convivono con pazienti che hanno un’infezione sintomatica confermata da Sars-CoV-2. “Riteniamo che affrontare il virus richiederà trattamenti efficaci per le persone che si infettano o sono state esposte” al contagio, “integrando l’impatto che i vaccini hanno avuto nell’aiutare a reprimere le infezioni – spiega in una nota Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer, President, Worldwide Research, Development and Medical di Pfizer – In caso di successo, riteniamo che questa terapia potrebbe aiutare a fermare il virus in anticipo, prima che abbia la possibilità di replicarsi ampiamente, prevenendo potenzialmente la malattia sintomatica in coloro che sono stati esposti e inibendo l’insorgenza dell’infezione in altri”.
“Data la continua comparsa ed evoluzione delle varianti di Sars-CoV-2 – aggiunge Dolsten – continuiamo a lavorare per sviluppare nuovi modi in cui il nostro candidato antivirale orale sperimentale potrebbe potenzialmente ridurre l’impatto di Covid, non solo sui pazienti, ma anche sulle loro famiglie”.
Lo studio Epic-Pep è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e arruolerà fino a 2.660 partecipanti adulti sani di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il candidato antivirale o un placebo per via orale due volte al giorno per 5 o 10 giorni. L’obiettivo primario valuterà la sicurezza e l’efficacia per la prevenzione dell’infezione da Sars-CoV-2 e dei suoi sintomi fino al giorno 14. PF-07321332 (inibitore orale della proteasi Sars-CoV-2-3CL) ha mostrato, secondo quanto si legge nella nota, un “incoraggiante profilo preclinico”, in particolare una “potente attività antivirale in vitro” contro Sars-CoV-2 e i coronavirus in maniera più ampia. I risultati dello studio clinico di Fase 1 hanno dimostrato che è sicuro e ben tollerato.
Il programma globale Epic ha più studi clinici in corso, tra cui uno su pazienti infetti da Sars-CoV-2 ad alto rischio di malattia grave (e ricovero in ospedale o morte), iniziato nel luglio 2021 e un altro in pazienti infetti che sono a rischio standard (cioè non hanno fattori di rischio per malattie gravi), iniziato nell’agosto 2021.
