Contro il coronavirus, la terapia con il plasma convalescente non ha evidenziato benefici sui pazienti Covid in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte. E’ il risultato dello studio clinico randomizzato e controllato ‘Tsunami’, promosso da Istituto superiore sanità e Agenzia italiana del farmaco Aifa, e coordinato dall’Iss.
Lo studio – ricorda una nota congiunta – ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti, associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con Covid-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata (definita da un rapporto PaO2/FiO2 tra 350 e 200). Hanno partecipato allo studio 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale, che hanno arruolato 487 pazienti di cui 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 da altre regioni. Le caratteristiche demografiche, le comorbidità esistenti e le terapie concomitanti sono risultate simili nei due gruppi di pazienti, 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard (231 valutabili) e 246 alla sola terapia standard (239 valutabili).
“Non è stata osservata – evidenziano i promotori – una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario (necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 minore di 150, o decesso entro 30 giorni dalla data di randomizzazione) tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard. Nel complesso Tsunami non ha quindi evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi 30 giorni”.
L’analisi dei differenti sottogruppi ha confermato l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti, proseguono Aifa e Iss. Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (rapporto PaO2/FiO2 maggior o uguale a 300 all’arruolamento) è emerso un segnale a favore del plasma, che non ha però raggiunto la significatività statistica. “Questo – indicano gli autori – potrebbe suggerire l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con Covid lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia”.
Il trattamento è risultato complessivamente ben tollerato, anche se gli eventi avversi sono risultati più frequenti nel gruppo che ha ricevuto il plasma, continua la nota. I risultati dello studio Tsunami sono ritenuti “in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo”.
Lo studio Tsunami, che ha coinvolto una rete di centri trasfusionali, laboratori di virologia e centri clinici a livello nazionale, rappresenta secondo i promotori “un modello virtuoso di piattaforma di ricerca che conferma la capacità del nostro Paese di produrre evidenze scientifiche di alto livello, anche in situazioni emergenziali come quelle che connotano un periodo pandemico. Queste evidenze sono indispensabili per migliorare la qualità dell’assistenza clinica ai malati”.
