Stop negli Usa all’anticorpo monoclonale anti-Covid bamlanivimab in monoterapia. “Dato l’aumento sostenuto negli Stati Uniti delle varianti virali di Sars-CoV-2 resistenti a bamlanivimab somministrato da solo, e considerata la disponibilità di altre terapie con anticorpi monoclonali autorizzati che dovrebbero mantenere l’attività contro queste varianti, il governo statunitense, in coordinamento con Eli Lilly and Company, interromperà la distribuzione del solo bamlanivimab a partire dal 24 marzo 2021”, ha annunciato la Food and Drug Administration (Fda).
“Le terapie alternative con anticorpi monoclonali attualmente autorizzate per lo stesso uso – ricorda l’Agenzia del farmaco americana in una nota – includono bamlanivimab ed etesevimab somministrati insieme e Regen-CoV”, la combinazione casirivimab-imdevimab.
La Fda spiega di avere recentemente aggiornato la scheda informativa rivolta agli operatori sanitari per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) di bamlanivimab, consigliando appunto di “considerare l’uso di terapie alternative con anticorpi monoclonali autorizzati che dovrebbero mantenere l’attività contro le varianti virali circolanti. L’uso di una terapia alternativa con anticorpi monoclonali autorizzati – precisa l’agenzia – può ridurre il rischio di fallimento del trattamento nel caso in cui un paziente fosse infettato da una variante di Sars-CoV-2 resistente al solo bamlanivimab”.
L’ente regolatorio Usa suggerisce agli operatori sanitari di “esaminare le informazioni sulla resistenza antivirale nella sezione” dedicata “delle schede informative per ciascuna terapia con anticorpi monoclonali” approvata via Eua, per i dettagli relativi all’eventuale resistenza di specifiche varianti. Gli operatori sanitari dovrebbero anche “fare riferimento al sito web dei Centers for Disease Control and Prevention (Cdc)”, e in particolare alle informazioni dei vari Stati e delle autorità sanitarie locali riguardo a segnalazioni di varianti virali particolarmente diffuse in una determinata regione, che possano “guidare le decisioni di trattamento”.
“Tutti i siti di erogazione – si legge ancora nella nota Fda – continueranno a poter ordinare bamlanivimab ed etesevimab, da somministrare insieme, o Regen-CoV dal distributore autorizzato, seguendo le procedure di ordinazione e segnalazione esistenti”. Inoltre, “i siti potranno ordinare solo etesevimab da abbinare all’attuale fornitura di bamlanivimab che il sito ha a disposizione”.
