(Adnkronos) –
Il candidato vaccino combinato MenABCWY di Gsk ha raggiunto tutti gli 11 endpoint primari dello studio clinico pivotale di fase 3 ed è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza coerente con gli stessi 2 vaccini autorizzati Bexsero ( MenB) e Menveo (MenACWY). Lo annuncia la farmaceutica Gsk , in una nota diffusa oggi in cui si evidenzia che, se approvato, il candidato vaccino 5-in-1 – che combina i componenti antigenici di MenB e MenACWY – potrebbe fornire la più ampia copertura del sierogruppo meningococcico e potrebbe portare ad un programma di vaccinazione semplificato.
Nello studio di fase 3 (NCT04502693) che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del candidato vaccino combinato MenABCWY, somministrato in due dosi a distanza di sei mesi in soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni – spiega la nota aziendale – tutti gli endpoint primari sono stati raggiunti, compresa la non-inferiorità nei confronti di tutti i 5 sierogruppi di Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) rispetto ai vaccini meningococcici autorizzati in termini di risposta immunitaria. La malattia meningococcica invasiva (Imd), una delle principali cause di meningite e setticemia, è una malattia poco comune ma grave che può causare complicazioni pericolose per la vita o addirittura la morte, tipicamente tra bambini e adolescenti precedentemente sani. Tra coloro che contraggono la malattia meningococcica, 1 su 10 muore, a volte, in sole 24 ore, nonostante il trattamento. Un sopravvissuto su 5 subisce conseguenze a lungo termine, come danni cerebrali, amputazioni, perdita dell’udito e problemi al sistema nervoso.
Cinque sierogruppi di Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) sono responsabili di quasi tutti i casi di Imd nella maggior parte del mondo. Ad oggi – aggiunge Gsk – nessun vaccino combinato autorizzato offre protezione contro questi sierogruppi in un unico vaccino. Attualmente, negli Stati Uniti, per proteggere da tutti i 5 sierogruppi sono necessari due vaccini separati che richiedono 4 iniezioni. Questo regime di immunizzazione, unito a una scarsa consapevolezza della malattia, può portare a tassi di copertura immunitaria non ottimali, in particolare per il MenB, con una copertura stimata di solo circa il 31% degli adolescenti negli Stati Uniti.
“Questi dati statisticamente significativi di fase 3 rappresentano un passo molto incoraggiante verso la riduzione dell’incidenza della malattia meningococcica – afferma Tony Wood, Chief Scientific Officer di Gsk – Negli Stati Uniti, l’uso abitudinario di un vaccino meningococcico 5-in-1 con un regime di due dosi negli adolescenti tra i 16 e i 18 anni, poco prima del picco di incidenza di questa malattia, potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica. Inoltre, il nostro candidato vaccino contro il meningococco 5 in 1 è frutto della nostra leadership globale nei vaccini contro il meningococco e del nostro impegno nell’innovazione”.
