Johnson&Johnson e trombosi rare, nuovo parere sulla sicurezza del vaccino anti covid dall’Ema, che ribadisce come non ci siano “fattori di rischio specifici” ma che esiste un “possibile collegamento” fra il prodotto e le trombosi rare. Ma com’è fatto il farmaco? Quali sono gli effetti collaterali, i dati sull’efficacia e cosa dice il bugiardino? Ecco tutto quello che spiega l’Aifa sul quarto vaccino ad essere stato raccomandato nell’Ue per prevenire Covid-19 dopo i farmaci Pfizer, Moderna e AstraZeneca.
Secondo quanto si legge nel sito Aifa, “COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia. Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa in maniera transitoria, stimolando sia anticorpi anti-S neutralizzanti che altri anticorpi specifici anti-S funzionali, così come risposte immunitarie cellulari dirette contro l’antigene S, che possono contribuire a proteggere contro COVID-19. Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa in maniera transitoria, stimolando sia anticorpi anti-S neutralizzanti che altri anticorpi specifici anti-S funzionali, così come risposte immunitarie cellulari dirette contro l’antigene S, che possono contribuire a proteggere contro COVID-19”.
Questi i dati sull’efficacia del vaccino riportati nel ‘Riassunto delle caratteristiche del prodotto dall’Aifa: “Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (COV3001), attualmente in corso è stato condotto negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei paesi dell’America latina per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di una dose singola di COVID-19 Vaccine Janssen per la prevenzione di COVID-19 in adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio ha escluso soggetti con funzione del sistema immunitario anomala derivante da una condizione clinica, soggetti che erano in trattamento con terapie immunosoppressive entro i 6 mesi e le donne in gravidanza. I partecipanti con infezione da HIV stabile in trattamento non sono stati esclusi. I vaccini autorizzati, esclusi i vaccini vivi, potevano essere somministrati più di 14 giorni prima o più di 14 giorni dopo la vaccinazione nello studio. I vaccini vivi attenuati autorizzati potevano essere somministrati più di 28 giorni prima o più di 28 giorni dopo la vaccinazione nello studio. Un totale di 44 325 soggetti è stato randomizzato in parallelo in rapporto 1:1 a ricevere un’iniezione intramuscolare di COVID-19 Vaccine Janssen o placebo. Un totale di 21 895 adulti ha ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen, mentre 21 888 adulti hanno ricevuto il placebo. I partecipanti sono stati seguiti per una mediana di 58 giorni (intervallo:1-124 giorni) dopo la vaccinazione. La popolazione per l’analisi di efficacia primaria, composta da 39 321 soggetti, ha incluso 38 059 soggetti sieronegativi a SARS-CoV-2 al basale e 1 262 soggetti con stato sierologico sconosciuto. I dati demografici e le caratteristiche al basale erano simili tra i soggetti in trattamento con COVID-19 Vaccine Janssen e coloro che hanno ricevuto il placebo. Nella popolazione inclusa nell’analisi di efficacia primaria, tra i partecipanti che hanno ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen, l’età mediana era di 52,0 anni (intervallo: 18-100 anni); il 79,7% (N=15 646) dei soggetti aveva un’età compresa tra 18 e 64 anni [il 20,3% (N=3 984) era di età pari o superiore a 65 anni e il 3,8% (N=755) era di età pari o superiore a 75 anni]; il 44,3 % dei soggetti era di sesso femminile; il 46,8% proveniva dal Nord America (Stati Uniti), il 40,6% dall’America latina e il 12,6% dal Sudafrica. Un totale di 7 830 soggetti (39,9%) presentava al basale almeno una comorbidità preesistente associata ad un aumentato rischio di progressione a COVID-19 severa (le comorbidità comprendevano: obesità definita come IMC ≥30 kg/m2 (27,5%), ipertensione (10,3%), diabete di tipo 2 (7,2%), infezione da HIV stabile/ben controllata (2,5%), gravi cardiopatie (2,4%) e asma (1,3%)). Altre comorbidità erano presenti nel ≤1% dei soggetti. I casi di COVID-19 sono stati confermati da un laboratorio centrale sulla base di un risultato positivo all’RNA del virus SARS-CoV-2, ottenuto mediante test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR)”.
Questo quanto illustrato nel riassunto delle caratteristiche di sicurezza del vaccino dall’Aifa: “La sicurezza di COVID-19 Vaccine Janssen è stata valutata in uno studio di fase III attualmente in corso (COV3001). Un totale di 21.895 adulti di età pari o superiore a 18 anni ha ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen. L’età mediana dei soggetti era di 52 anni (intervallo: 18-100 anni). L’analisi di sicurezza è stata effettuata una volta raggiunta una durata mediana del follow-up post-vaccinazione pari a 2 mesi. Un follow-up di sicurezza oltre 2 mesi è disponibile per 11 948 adulti che hanno ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen. Nello Studio COV3001 la reazione avversa locale più comunemente segnalata è stata il dolore in sede di iniezione (48,6%). Le reazioni avverse sistemiche più comuni sono state cefalea (38,9%), stanchezza (38,2%), mialgia (33,2%) e nausea (14,2%). Piressia (definita come temperatura corporea ≥38,0°C) è stata osservata nel 9% dei partecipanti. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di severità da lieve a moderata e di breve durata (1-2 giorni). La reattogenicità è stata generalmente più lieve e segnalata meno frequentemente negli anziani (763 adulti di età ≥65 anni). In generale, il profilo di sicurezza è stato coerente tra i partecipanti con o senza precedente evidenza di infezione da SARS-CoV-2 al basale; un totale di 2.151 adulti sieropositivi al basale hanno ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen (9,8%)”. Qui il link al pdf del ‘Riassunto delle caratteristiche del prodotto’ redatto da Aifa, qui il link al pdf del foglio illustrativo.
Secondo il ‘Riassunto delle caratteristiche del prodotto’, capitolo ‘avvertenze speciali e precauzioni d’impiego’ di Aifa, il prodotto Johnson & Johnson “è un vaccino monovalente composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus umano di tipo 26 incompetente per la replicazione, che codifica per la sequenza completa della glicoproteina spike (S) di SARS-CoV-2 in una conformazione stabilizzata. Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare”.
