Due studi di fase clinica 3 pubblicati sul ‘Nejm’ dimostrano il profilo di sicurezza e di efficacia dell’anticorpo monoclonale bimekizumab, un inibitore sperimentale delle interleuchine IL-17A e IL-17F per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
“La pubblicazione dei dati degli studi Be Radiant e Be Sure su ‘The New England Journal of Medicine’ sottolinea la rilevanza di questi trial per la comunità medico-scientifica e segue di poco tempo la pubblicazione, questo stesso anno, dei primi due studi di fase 3 su bimekizumab su ‘The Lancet’ – afferma Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of U.S. dell’azienda biofarmaceutica Ucb – I risultati pubblicati oggi mostrano gli alti tassi di complete ‘skin clearance’, Pasi 100, alla settimana 16, la rapida risposta dopo un’unica dose somministrata e la durabilità della risposta, fino a un anno, come visto nei precedenti studi su bimekizumab”.
Be Radiant è il primo trial di fase 3 a confrontare l’efficacia e la sicurezza dell’inibizione combinata di IL-17A e IL-17F con la sola inibizione di IL-17A1, spiega in una nota Ucb che ha illustrato i risultati dello studio lo scorso 23 aprile con una presentazione orale durante l’American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience 2021. All’evento, che si è svolto dal 23 al 25 aprile, l’azienda ha portato 12 abstract (la presentazione orale e 11 poster) relativi a bimekizumab. “L’ampiezza dei dati presentati – dichiara Caeymaex – rafforza il nostro impegno a far progredire la ricerca e la scienza nel campo della psoriasi. E’ un privilegio condividere questi risultati e non vediamo l’ora di impegnarci con la comunità dermatologica per affrontare i bisogni insoddisfatti delle persone affette da psoriasi”.
Lo studio di fase 3b Be Radiant – dettaglia Ucb – ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab verso secukinumab in adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave. “I pazienti trattati con bimekizumab – riassume Kristian Reich, Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germania – hanno raggiunto alla settimana 16 livelli maggiori di complete skin clearance, Pasi 100, rispetto ai pazienti trattati con secukinumab, endpoint primario dello studio” che ha comunque centrato anche tutti gli endpoint secondari: “Il dato è stato confermato fino alla settimana 48 di terapia. Alla settimana 4 è stata osservata anche una risposta più rapida con bimekizumab rispetto a secukinumab”.
I più comuni effetti collaterali (Treatment-emergent adverse event, Teae) registrati fra i trattati con bimekizumab sono stati infezioni del tratto respiratorio superiore (38,9%), candidiasi orale (19,3%) e infezioni del tratto urinario (6,7%). I casi di candidiasi orale – si legge nella nota – sono stati prevalentemente lievi o moderati e nessuno ha portato alla sospensione del trattamento. Nel corso di 48 settimane, l’incidenza di Teae gravi è stata del 5,9% con bimekizumab e del 5,7% con secukinumab.
Lo studio di fase 3 Be Sure, i cui risultati erano stati presentati durante il congresso della European Academy of Dermatology and Venereology nel 2020, ha confrontato invece l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab verso adalimumab in adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave. I dati mostrano che i pazienti trattati con bimekizumab raggiungono livelli di skin clearance superiori a quelli dei pazienti trattati con adalimumab, secondo i valori dei parametri Pasi 90 e Investigator’s Global Assessment. Questi risultati sono stati in seguito confermati dal raggiungimento di tutti gli endpoint secondari. Il profilo di sicurezza di bimekizumab è risultato coerente con i precedenti studi clinici e non sono emerse nuove segnalazioni in termini di sicurezza. A settembre 2020 Ucb ha annunciato che l’americana Fda e l’Ema europea hanno accettato rispettivamente la Biologics License Application (Bla) e la Marketing Authorization Application (Maa) per bimekizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti.
