Pfizer e BioNTech hanno presentato all’Agenzia europea del farmaco Ema la richiesta di via libera alla somministrazione del vaccino anti-Covid Comirnaty* negli adolescenti dai 12 ai 15 anni d’età. (segue)
Il colosso Usa e il suo partner tedesco chiedono all’Ema una modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) rilasciata per il vaccino in Unione europea, così da poterne estendere l’impiego anche nei 12-15enni. Se l’Ema approvasse, la Cma modificata sarà valida in tutti i 27 Stati membri dell’Ue, spiegano Pfizer e BioNTech. Le due aziende hanno già presentato una richiesta simile all’Agenzia del farmaco Usa Fda per l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eue) nella fascia d’età 12-15 anni, e prevedono di richiedere ulteriori modifiche in questo senso anche ad altre autorità regolatorie a livello globale.
La domanda avanzata all’Ema si basa sui dati di uno studio clinico di fase 3 che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I risultati del trial, annunciati il 31 marzo scorso – ricordano le due società – hanno mostrato un’efficacia del vaccino pari al 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2, e robuste risposte anticorpali. Nello studio, inoltre, il vaccino è stato generalmente ben tollerato. I partecipanti continueranno a essere monitorati per altri 2 anni dopo la seconda dose, così da valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine.
