Sedici eventi gravi – con un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa – segnalati ogni 100.000 dosi di vaccino covid somministrate. E’ quanto riferisce l’Agenzia Italiana del Farmaco nel settimo Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini Covid-19.
Tra il 27 dicembre 2020 e il 26 luglio 2021, per i quattro vaccini anti- Covid, sono pervenute 84.322 segnalazioni su un totale di 65.926.591 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 128 ogni 100.000 dosi), di cui l’87,1% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi corrispondono al 12,8% del totale, con un tasso di 16 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza
Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive. La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino di Pfizer Biontech Comirnaty (68%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (71% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria di Astrazeneca (25% delle segnalazioni e 17% delle dosi somministrate), al vaccino Spikevax di Moderna (6% delle segnalazioni e 10% delle dosi somministrare) e al vaccino COVID-19 Janssen di Johnson e Johnson (1% delle segnalazioni e 2% delle dosi somministrate).
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.
In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 114 segnalazioni, su un totale di 396.952 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nell’82,6% dei casi Comirnaty e nel 17,4% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 29 ogni 100.000 dosi somministrate.
Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/07/2021 sono pervenute 530 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 1.986.221 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 27 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età.
tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi dei singoli vaccini sono 13 (Comirnaty), 13 (Spikevax), 32 (Vaxzevria) e 15 (Janssen) ogni 100.000 dosi somministrate. Come già riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi avversi gravi segnalati si verificano prevalentemente nelle prime 48 ore dopo la vaccinazione (circa il 60% dei casi), mentre più raramente si osservano nelle settimane successive (circa il 37% dei casi).
Per quanto riguarda i decessi le segnalazioni sono 498, pari a un tasso di 0,75 ogni 100mila dosi somministrate. In 343 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 145 dopo la seconda. Non si registrano, invece, casi di decessi per shock anafilattico o reazioni allergiche, ma molto spesso il decesso è dovuto a complicanze di patologie già esistenti. Sui singoli vaccini, il tasso dei decessi per dosi somministrate è dello 0,66% per Pfizer, dell’1,30% per Moderna, dello 0,78% per AstraZeneca e dell’1,28% per Johnson & Johnson. Secondo l’Aifa, comunque, in sette casi (2.4 % del totale), la causalità risulta correlabile. Gli altri sono ritenuti quasi sempre non correlabili o indeterminati.
