L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato la valutazione del vaccino anti-covid Sputnik. Lo comunica l’Ema stessa, affermando che la decisione del Chmp (comitato per i medicinali umani) di dare il via a una revisione continua di Sputnik V (Gam-Covid-Vac) si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici negli adulti. Questi studi indicano che lo Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere dal Covid-19′.
Il richiedente dell’Ue per questo medicinale è R-Pharm Germany GmbH.
L’Ema – prosegue la nota -valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.
L’Agenzia europea del farmaco “valuterà la conformità” del vaccino russo “Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità”. E “sebbene non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua” (la cosiddetta rolling review), si legge ancora in una nota dell’Ema in cui si precisa che fornirà ulteriori comunicazioni “quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino”.
