Vaccino Johnson & Johnson in Usa e trombosi, le autorità federali sanitarie americane hanno chiesto l’immediato stop “precauzionale” dell’uso del vaccino contro il Covid dopo che si sono registrati 6 casi di coaguli nel sangue a due settimane dal vaccino. Si tratta in tutti i casi di donne tra i 18 ed i 48 anni. Una donna è morta ed un’altra è ricoverata in gravi condizioni in Nebraska. Lo riporta il New York Times.
“Oggi la Food & Drug Administration e i Cdc hanno diffuso una dichiarazione riguardo al vaccino Johnson&Johnson” si legge in una dichiarazione pubblicata oggi dalla Fda, l’agenzia che autorizza i farmaci negli Usa, su Twitter. “Come misura precauzionale, raccomandiamo una pausa dell’uso del vaccino”, conclude il tweet in cui si annuncia una conferenza stampa per oggi alle 10, le 16 in Italia. Quasi sette milioni di persone sono state immunizzate con il vaccino che prevede una sola dose, ed altre nove milioni di dose sono state esportate all’estero, secondo i dati del Cdc.
Da oggi quindi i centri vaccinali gestiti dal governo federale interromperanno l’uso del vaccino, mentre la misura viene presentata come una raccomandazione per le autorità sanitarie che fanno capo ai singoli stati. Le autorità federali, comunque, si aspettano che la loro dichiarazione sia intesa come un forte sollecitazione affinché gli Stati seguano il loro esempio.
La pausa, spiegano alla Fda e ai Cdc, servirà agli esperti di entrambe le agenzie di esaminare i possibili legami tra il vaccino e questi episodi per stabilire se la Fda debba limitare l’autorizzazione del vaccino. Una riunione d’emergenza del comitato consultivo esterno dei Cdc è stata convocata per domani.
I Cdc e la Fda raccomandano una “pausa nell’uso del vaccino Johnson&Johnson come misura di estrema precauzione” in attesa che domani venga convocato l’Advisory Committee on Immunization Practices, comitato del Cdc per le vaccinazioni, “per analizzare” i casi di trombosi che si sono verificati per almeno sei donne vaccinate. L’agenzia americana del farmaco poi analizzerà questi “dati ed indagherà questi casi”, si legge in una dichiarazione diffusa oggi dalle agenzie federali. “Questo è importante, in parte, per assicurare che la comunità sanitaria sia al corrente di queste potenziali reazioni avverse e può prepararsi a riconoscerle e gestirle in modo adeguato dato il particolare trattamento richiesto da questo tipo di coaguli del sangue”, prosegue da dichiarazione di Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda e Anne Schuchat, principale vice direttore del Cdc, che sottolineano che questi “episodi sono estremamente rari”.
“Al 12 aprile oltre 6,8 milioni di dosi del vaccino Johnson & Johnson (Janssen) sono state amministrate e i Cdc e la Fda stanno revisionando i dati relativi a sei casi riportati di casi rari e gravi di trombosi” scrivono ancora i due ricercatori.
L’efficacia del prodotto – spiegava l’Ema nei giorni scorsi – è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell’America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all’altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Questo significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67%, spiegava ancora l’Ema.
Gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea, elencava l’Agenzia europea del farmaco. “La sicurezza e l’efficacia del vaccino – precisava – continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee”.
Il vaccino Janssen è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie. E ancora: rari casi di trombosi successivi alla vaccinazione sono stati segnalati anche per il vaccino Johnson & Johnson. Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco Ema li sta studiando, ha riferito l’ente regolatorio Ue in una nota. Gli esperti hanno dunque avviato una revisione del segnale di sicurezza relativo al vaccino J&J. Dopo questa iniezione-scudo sono stati segnalati, secondo i dati aggiornati riportati oggi nella nota, “4 casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a livelli di piastrine basse”, le rare forme di trombosi che sono state osservate anche dopo la vaccinazione con AstraZeneca.
Per quanto riguarda il vaccino Janssen, “un caso si è verificato durante un trial clinico e 3 casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale”. Il vaccino J&J è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un’autorizzazione all’uso di emergenza. Autorizzato in Ue l’11 marzo, il lancio del prodotto non è ancora iniziato in nessuno Stato dell’Unione, ma è previsto nelle prossime settimane.
Questi rapporti indicano un “segnale di sicurezza”, ma al momento “non è chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto”. E l’Ema si impegna a comunicare le conclusioni della valutazione in corso.
“Siamo al corrente del fatto che eventi tromboembolici, inclusi quelli con trombocitopenia, sono stati riportati per tutti i vaccini contro il Covid-19. Il nostro attento monitoraggio sugli effetti collaterali ha rivelato un numero limitato di eventi molto rari in seguito alla vaccinazione. Al momento non è stata stabilita una chiara relazione causale tra questi eventi rari e il vaccino di Janssen (gruppo Johnson & Johnson, ndr) contro il Covid-19”, precisava qualche giorno fa J&J. “La sicurezza e il benessere delle persone che utilizzano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità – sottolineava l’azienda in una nota – Condividiamo tutte le segnalazioni di eventi avversi sulle persone che hanno ricevuto il nostro vaccino contro il Covid-19, insieme alla nostra valutazione su queste segnalazioni, con le autorità sanitarie nel rispetto degli standard normativi”.
“Continuiamo a lavorare a stretto contatto con gli esperti e le autorità regolatorie per valutare i dati e favorire una comunicazione aperta di queste informazioni ai professionisti della salute e al pubblico – aggiunge J&J – per aiutare a garantire che, in caso di una malattia molto rara, possano essere prese misure appropriate per una diagnosi e un trattamento rapidi”. “E’ importante – ricorda Johnson & Johnson – che le persone che ricevono qualsiasi vaccino contro il Covid-19 cerchino immediatamente assistenza medica se manifestano i seguenti sintomi: respiro corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici, tra cui mal di testa grave e persistente o visione offuscata, piccole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione, ecchimosi facili o eccessive.
