Un lotto del principio attivo del vaccino Johnson & Johnson “è stato contaminato con materiali destinati a un altro vaccino prodotto presso lo stesso sito” negli Stati Uniti. Lo comunica l’Agenzia europea del farmaco – Ema, specificando che ka contaminazione è avvenuta in un sito nel Maryland di proprietà di Emergent Biosolutions e che “il lotto in questione non era destinato al mercato dell’Ue”
“Sulla base delle informazioni disponibili i lotti di vaccino rilasciati nell’Ue non sono interessati dalla contaminazione crociata. Tuttavia, come precauzione e per salvaguardare la qualità dei vaccini – aggiunge l’ente regolatorio Ue – le autorità di vigilanza hanno raccomandato di non rilasciare lotti di vaccino contenenti il principio attivo prodotto all’incirca nello stesso momento in cui si è verificata la contaminazione. Le autorità europee stanno facendo tutto il possibile per salvaguardare l’approvvigionamento e limitare gli effetti di eventuali ritardi nella consegna del vaccino”, assicura l’Ema.
“L’Ema e le autorità nazionali – prosegue l’agenzia – sono inoltre a conoscenza di un’ispezione presso il sito di produzione di Emergent Biosolutions, condotta dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense. Le autorità continueranno a collaborare con la Fda e con altri partner internazionali per garantire che i vaccini nell’Ue soddisfino i più elevati standard di qualità”.
“La problematica riguardante la produzione presso Emergent Biosolutions – puntualizza ente regolatorio europeo – non è correlata alla recente revisione condotta dall’Ema di casi molto rari di coaguli di sangue e bassi livelli di piastrine”.
