Al via la valutazione dell’Ema sull’estensione del vaccino anti-Covid di Pfizer e BioNTech, negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni. E’ quanto si legge in una nota dell’Agenzia europea del farmaco, informando che l’esito della valutazione è “previsto per giugno a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”.
Comirnaty, autorizzato per la prima volta in Ue nel dicembre 2020 – ricorda l’Ema – è attualmente approvato a partire dai 16 anni di età. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’agenzia regolatoria condurrà “una valutazione accelerata dei dati presentati dall’azienda che commercializza Comirnaty, compresi i risultati provenienti da uno studio clinico di grandi dimensioni in corso su adolescenti a partire dai 12 anni di età, per decidere se raccomandare l’estensione di indicazione. Il parere del Chmp sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue”.
