Un nuovo “alert di sicurezza” per il vaccino anti-Covid di AstraZeneca che -dopo i rari casi di trombosi successivi alla somministrazione- torna sotto la lente del Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco Ema. Gli esperti dell’ente regolatorio Ue hanno infatti “avviato una revisione per valutare” i dati relativi ad alcune “segnalazioni” di una patologia che si chiama ‘sindrome da perdita capillare’, in persone che sono state vaccinate con il prodotto dell’azienda anglo-svedese. Nel database di EudraVigilance sono stati riportati “5 casi di questo disturbo molto raro, caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni, che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna”, spiega l’Ema in una nota.
In questa fase, puntualizza l’agenzia, “non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare (capillary leak syndrome). Questi rapporti indicano un ‘segnale di sicurezza’, cioè un’informazione su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini”.
Il Prac valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno, informa ancora l’Ema. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un’azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo. L’Ema comunicherà appena disponibile l’esito della revisione del Prac.
