Il mix di vaccini, approvato dall’Aifa per gli under 60 che hanno già ricevuto la prima dose di AstraZeneca e che effettueranno il richiamo con un vaccino a mRna, come Pfizer BioNTech o Moderna, divide gli esperti, tra chi giudica positiva tale soluzione e chi invita invece ad un approfondimento.
In particolare per Luca Pani, ex direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, oggi docente alla University of Miami negli States e a Modena in Italia, la decisione dell’Aifa “è anche pericolosa perché la stessa Agenzia dichiara che il mix vaccinale presenta un profilo di reattogenicità che è caratterizzato da maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici che appare ‘nel complesso accettabile e gestibile’. Effetti sistemici che appaiono accettabili e gestibili? Che cosa vuol dire? In quali percentuali e con quali livello di gravità lieve o moderata, rispettivamente? Con quali strategie di gestione?”, sottolinea su ‘Il Foglio’. “Studi su tutto questo non ce ne sono e la tendenza a usare quando conviene ricerche estemporanee, invece che sperimentazioni ufficiali con decine di migliaia di pazienti si rivelerà un pericoloso boomerang al primo effetto collaterale che sarà invece grave, gravissimo o potenzialmente fatale – avverte Pani – A quel punto l’associazione con il mix vaccinale sarebbe difficile se non impossibile da difendere e nessuno avrà il coraggio di assumersi le proprie responsabilità che sembra veramente essere l’unica preoccupazione che guida certe scelte altrimenti incomprensibili”.”La cosa è così complicata e illegittima (perché í vaccini li approva Ema e non Aifa) che l’Agenzia nazionale è infatti costretta a usare un cavillo giuridico, invocando la legge 648 del 1996 perché, altrimenti, non sarebbe stato possibile attuare le sue decisioni – osserva – Un semplicissimo ricorso urgente al Tar da parte di un cittadino che volesse esercitare il suo diritto di ricevere la seconda dose di un vaccino approvato, e per cui ha già espresso un consenso informato che resta valido, farebbe probabilmente saltare questa ennesima pezza. Mi sbaglierò, ma pare una reazione emotiva e scomposta in seguito alla tragica morte di Camilla Canepa – conclude – e alle preoccupazioni espresse dal generale Figliuolo che la campagna vaccinale potesse non ottenere i risultati sperati”.
Secondo Massimo Andreoni, sulla vicenda del via libera dell’Aifa al mix di vaccini, “l’agenzia è andata un po’ dietro agli eventi più che avere atteggiamenti scientifici: si potevano aspettare più dati dagli studi in corso”. “Capisco che siamo in ‘guerra’ contro il Covid, ma certe scelte hanno poi delle conseguenze. Mi sembra un parere tirato per i capelli”, evidenzia all’Adnkronos Salute il direttore scientifico della Società italiana di malattie infettive e tropicali (Simit) e primario di Infettivologia al Policlinico Tor Vergata di Roma. “Ora la situazione è molto complicata – osserva Andreoni – Temo che questa scelta possa creare un ‘buco’ nella campagna vaccinale, con il rischio di aumentare la confusione e l’indecisione nelle persone che hanno già fatto la prima dose con AstraZeneca. Forse sarebbe meglio lasciare la libertà di arbitrio a queste persone e permettergli di fare la seconda dose”.
Per il virologo Fabrizio Pregliasco, il via libera dell’Agenzia italiana del farmaco “è stata una decisione politica per rasserenare gli animi, con la speranza di dare la massima rassicurazione per far procedere la campagna vaccinale”. “Io dico – afferma Pregliasco – che comunque gli elementi scientifici ci sono. Altre nazioni lo hanno fatto, ci sono i dati”.
Sul mix vaccini, le seconde dosi vaccinali eterologhe, “dobbiamo essere più che tranquilli”, afferma invece il direttore generale dell’Aifa, Nicola Magrini. “Nelle decisioni assunte in questa fase di pandemia, meno pesante di qualche settimana fa, la scelta è stata fatta – ha spiegato – per evitare che in questa fase alle popolazioni giovani siano potenzialmente offerti vaccini che hanno un rischio molto remoto di un evento grave, e pertanto la sicurezza è stata privilegiata per garantire a tutti dei vaccini massimamente sicuri”. E’ una “scelta condivisa anche da diversi Paesi, quindi credo che fiducia e il massimo di tranquillità sia il messaggio da dare”, ha aggiunto.
Alla base della vaccinazione eterologa, ha sottolineato Magrini, “ci sono studi clinici che sono stati fatti nel massimo rigore etico, ma non erano studi particolarmente problematici. Il dubbio era se si sarebbero riscontrati maggiori effetti indesiderati e di che entità, e sono per lo più effetti lievi o moderati. La sicurezza per quanto riguarda la somministrazione, dunque, è molto elevata”.
Anche per quanto riguarda la “sicurezza a lungo termine, ovvero se il mix vaccinale sia problematico – ha rilevato Magrini – questo è escluso alla luce dei dati disponibili”. Pertanto, “aver preferito per massima cautela questo ‘trasferimento’ sulla seconda dose è stato anche un principio misto di equità per garantire a tutti il vaccino migliore privo di questi rarissimi effetti indesiderati per i quali, quando la pandemia era molto grave, si era invece deciso, sulla popolazione a maggior rischio, di offrire un vaccino altamente efficace e anche globalmente sicuro”.
Per Pierluigi Lopalco “in emergenza purtroppo bisogna anche prendere decisioni di politica sanitarie basate su evidenze deboli (non assenti). Non possono essere applicate in pandemia le stesse regole della gestione ordinaria della sanità”. “La comunicazione istituzionale deve riprendere il suo ruolo di guida e spiegare bene al cittadino il perché di certe scelte”, aggiunge l’epidemiologo e assessore alla Sanità della Regione Puglia.
“Ho letto quanto scritto oggi da Luca Pani, ma io non sarei così critico con l’Aifa. Il mix di vaccini è stato autorizzato in altri Paesi, il Canada e la Germania: non si tratta di dire che si dovrà fare sempre così, ma se in Italia si dovesse avere un cambio di destinazione di un vaccino si può fare la seconda dose con un vaccino diverso. Gli studi, seppur preliminari, mi pare dicano che si possa fare. In medicina è corretto cambiare se si modificano le evidenze scientifiche, quindi non ci trovo nulla di male in quello che ha fatto l’Aifa. I vaccini anti-Covid li conosciamo da otto mesi ed è giusto confrontarsi con nuove evidenze”, sottolinea all’Adnkronos Salute Matteo Bassetti, direttore della Clinica di Malattie infettive dell’ospedale San Martino di Genova. “Il fatto che – fa notare – il ministro della Salute non sia vaccinato è scandaloso. Primo perché mi pare che come età rientri in quella fascia di popolazione che doveva vaccinarsi e secondo perché doveva dare l’esempio con AstraZeneca, che i suoi tecnici avevano tanto raccomandato. Un ministro della Salute che non si vaccina durante la più grande campagna vaccinale della storia è allucinante e forse dovrebbe dimettersi. Siamo al 16 giugno e la campagna vaccinale è iniziata il 27 dicembre, cosa devono pensare le persone? Poi uno si chiede perché veniamo attaccati noi medici sui social. La gente scarica su di noi la rabbia perché vede che un ministro quarantenne ancora non si è vaccinato. Mentre doveva essere il primo a metterci il braccio. Personaggi pubblici – conclude – con un ruolo nella sanità, come un ministro, dovrebbero dare l’esempio in un momento così difficile. Avrà seguito i canali ufficiali, ma è un fatto di opportunità”
‘”Ho fiducia nella capacità degli enti regolatori di prendere decisioni che siano supportate da evidenze. La decisione dell’Aifa di autorizzare la somministrazione eterologa dei vaccini anti-Covid è legittima, in base ai dati che abbiamo, anche se sono limitati. La questione è inquadrare questa decisione in una situazione molto particolare, che non porta a stabilire una regola generale”, afferma all’Adnkronos Salute è il virologo Giovanni Maga, direttore dell’l’Istituto di genetica molecolare del Cnr di Pavia. “La situazione particolare che ci troviamo ad affrontare – analizza Maga – è questa: abbiamo una percezione da parte del pubblico fortemente polarizzata sul vaccino AstraZeneca. Ci sono dubbi e timori. E ci sono casi tragici, per quanto estremamente rari. In questo momento, inoltre, abbiamo un minimo rischio in una popolazione, i giovani, che in questa fase epidemiologica hanno un altrettanto basso rischio di infettarsi. A fronte di questo, la scelta può essere di eliminare qualsiasi dubbio, paura o rischio per quella fascia di età con un’alternativa. E l’aternativa è supportata da dati che sono ancora parziali, ma che si stanno accumulando”. Quindi, conclude l’esperto, “il richiamo con un vaccino diverso allo stato attuale delle cose sembra una strada percorribile. E’ già stato utilizzato in altre campagne vaccinali, come la poliomielite, ad esempio. Ci sarà sicuramente un ragionamento, a monte, dal punto di vista normativo per inquadrare questo caso un po’ eccezionale, ma allo stato delle nostre conoscenze il richiamo eterologo può avere la funzione da un lato di facilitare il raggiungimento della piena copertura vaccinale e dall’altro eliminare quel bassissimo rischio di cui siamo a conoscenza”.
