Farmaci: studi clinici, in progetto Care 4 priorità per un’Italia più competitiva

(Adnkronos) – Rispettare i tempi di firma dei contratti di sponsorizzazione tra promotore e centro sperimentale; definire degli standard nazionali per i Clinical Trial Sites, ovvero le strutture dove si svolgono le sperimentazioni, e creare un portale nazionale che raccolga organizzazione e performance dei centri; definire ruolo e modalità di coinvolgimento dei medici di medicina generale; promuovere campagne di informazione e sensibilizzazione sulla ricerca clinica. Sono le 4 istanze programmatiche emerse dal progetto Care – Clinical Advancement and Research Excellence e contenute nel documento di consensus 'L'ottimizzazione della ricerca clinica in Italia', recentemente pubblicato su 'Recenti progressi in medicina'. Il progetto, promosso da McCann Health Boot, società associata di Ipg Health Italia, con il contributo non condizionante di Novo Nordisk, ha visto il coordinamento di uno Steering Committee composto da rappresentanti delle principali società scientifiche ed esperti di settore, che ha analizzato le dinamiche che caratterizzano il contesto della ricerca clinica in Italia individuando criticità, ma soprattutto le leve strategiche di ottimizzazione utili a valorizzare il potenziale del sistema e a favorirne uno sviluppo sostenibile e competitivo. Nel 2023 – riporta una nota – in Italia sono state autorizzate 611 sperimentazioni cliniche, per lo più di fase III (43%), multicentriche (84%) e in ambito oncologico (35%). L'Italia è uno degli attori principali nella ricerca clinica, posizionandosi quarta in Europa per numero di nuovi studi, dietro Spagna, Francia e Germania. Nonostante il Paese vanti centri e ricercatori di eccellenza, persistono barriere burocratiche, economiche, infrastrutturali e culturali. Secondo i dati Altems 2023, i siti di ricerca clinica italiani hanno le capacità di condurre studi di alto livello, ma emerge la necessità di definire standard di qualità, sia per avere coerenza tra i centri, sia per valorizzare maggiormente le risorse interne e semplificare le attività di ricerca. Lo stesso rapporto evidenzia come, nonostante il decreto ministeriale n. 31 del 7 febbraio 2023 preveda la firma del contratto tra promotore e centro sperimentale entro 7 giorni dall'autorizzazione di Aifa – Agenzia italiana del farmaco, solo l'1% dei centri sperimentali in Italia rispetta questa tempistica. Inoltre, secondo i dati Altems 2025 l'Italia registra in media 35 giorni in più rispetto alla Spagna, principale competitor, per arrivare al primo arruolamento del paziente, con un impatto diretto sulla finestra di arruolamento e sulla quota di pazienti arruolati nei trial multinazionali.  Ne emerge un gap di competitività che riguarda sia la fase contrattuale sia la fase successiva di attivazione e avvio dell'arruolamento, indicando margini concreti di miglioramento in termini di organizzazione e preparedness, cioè di essere preparati a gestire la ricerca clinica a 360 gradi dalla parte amministrativa alla parte clinica per offrire al cittadino e alla società l'innovazione necessaria.  "E' necessario rafforzare l'assetto organizzativo e la governance della ricerca clinica, ancorandoli a evidenze e Kpi istituzionali, per aumentare la competitività dell'Italia in termini di arruolamento – afferma Emmanouil Tsiasiotis, primo autore della consensus e responsabile Laboratorio sul Management delle sperimentazioni cliniche di Altems – Alta scuola di economia e management dei sistemi sanitari dell'università Cattolica del Sacro Cuore di Roma – In caso contrario, permane il rischio che i pazienti italiani continuino a essere esclusi dagli studi internazionali, a fronte del completamento dell'arruolamento in Paesi più reattivi. Sempre sul lato organizzativo, la frammentazione dei Cts e l'assenza di standard condivisi limitano l'armonizzazione e la qualità dei processi. In questo senso, l'introduzione di standard organizzativi e di un portale nazionale utile per governare la ricerca clinica in modo trasparente raccogliendo dati strutturati e condividendo le best practice potrebbe portare a concreti benefici". Un'altra barriera messa in luce dal documento – prosegue la nota – è il limitato coinvolgimento dei medici di medicina generale, acuito dall'assenza di percorsi strutturati di integrazione tra ospedale e territorio, che, anche alla luce delle recenti iniziative di decentralizzazione promosse dall'Ema – Agenzia europea dei medicinali, risulta importante chiarire e potenziare. Un maggiore coinvolgimento costituirebbe un'importante opportunità professionale e faciliterebbe l'accesso dei pazienti a terapie innovative. Al contempo, la promozione di campagne di informazione e sensibilizzazione coordinate dalle istituzioni, come ministero della Salute, Aifa o Istituto superiore di sanità, potrebbe contribuire in modo significativo a rafforzare il coinvolgimento della popolazione, agevolando il reclutamento, il consenso pubblico e la valorizzazione della ricerca nel progresso scientifico. "Le proposte del progetto Care offrono l'occasione di valorizzare l'eccellenza italiana nella ricerca clinica, migliorando l'efficienza del sistema e facilitando l'accesso a terapie innovative, a beneficio di pazienti – dichiara Marco Orsini Federici, Clinical, Medical and Regulatory Sr Director di Novo Nordisk Italia – Un tema per noi prioritario. Novo Nordisk è tra le aziende maggiormente impegnate nella ricerca e nello sviluppo di soluzioni terapeutiche all'avanguardia e in questo l'Italia è considerata un Paese strategico. Basti pensare che l'apertura nel 2024 di un hub di ricerca clinica – Clinical Development Center – nel Paese (uno dei soli 25 hub di ricerca clinica a livello globale) ha consentito di incrementare il numero di trial clinici nell'arco del biennio 2025-2026 con un particolare focus sull'obesità, sul diabete e sulle comorbidità legate a queste due patologie croniche che, ancora oggi, colpiscono milioni di persone. Questo rende l'Italia una protagonista nella ricerca clinica a livello globale, con un ruolo centrale in tutti gli studi clinici avviati e condotti da Novo Nordisk". Da oltre un secolo – si legge nella nota – l'azienda sviluppa farmaci e sistemi di somministrazione innovativi con l'obiettivo di aiutare milioni di persone con obesità, diabete, malattie rare ematiche ed endocrine, tutto questo grazie alla ricerca clinica. "L'apertura del Cdc in Italia – conclude Orsini – ci ha dato l'opportunità di aumentare notevolmente la ricerca clinica nel Paese in questi ambiti, a beneficio dei pazienti e consentendo la promozione delle eccellenze italiane". Dal 2024, anno di istituzione di Cdc in Italia, al 2025, il numero di partecipanti agli studi è cresciuto del 25% e sono stati arruolati 1.076 nuovi pazienti negli studi. 
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