L’Agenzia europea del farmaco Ema annuncia un “aumento della capacità di produzione e fornitura” dei vaccini Covid Pfizer/BioNTech e Moderna. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue ha infatti adottato “due importanti raccomandazioni che aumenteranno la capacità di produzione e la fornitura nell’Unione europea”.
Per quanto riguarda Pfizer/BioNTech, dettaglia l’Ema in una nota, sono stati approvati “un aumento delle dimensioni dei lotti” e di conseguenza “un’espansione del processo produttivo del sito di Puurs, in Belgio”. L’agenzia prevede che la raccomandazione del Chmp avrà “un impatto significativo sulla fornitura del vaccino Comirnaty”. La domanda per aumentare la dimensione dei lotti vaccinali è stata autorizzata sulla base della revisione dei dati presentati da BioNTech Manufacturing GmbH, precisa l’Ema, ribadendo che “la struttura di Puurs è in grado di produrre costantemente vaccini di alta qualità e consente a Pfizer/BioNTech di aumentare il processo di produzione in questo sito”.
Quanto al vaccino di Moderna, prosegue l’Ema, il Chmp ha raccomandato l’approvazione di “una nuova linea di riempimento presso il sito di produzione del prodotto finito destinato all’Ue”, situato “a Rovi, in Spagna”. La nuova linea permetterà “un aumento delle attività di riempimento del prodotto finito, da sincronizzare con il processo di espansione della produzione della sostanza attiva presso il sito di Lonza a Visp”, in Svizzera, “approvato il mese scorso”.
L’Ema porta avanti “un dialogo continuo con tutti i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini Covid-19, mentre cercano di ampliare la loro capacità di produzione per la fornitura di vaccini in Ue. L’agenzia – conclude la nota – fornisce linee guida e consigli sulle evidenze richieste per supportare e accelerare le domande” che mirano ad “aggiungere nuovi siti” al novero di quelli autorizzati o ad “aumentare la capacità dei siti esistenti”.
“Entro maggio progettiamo di produrre oltre 100 mln di dosi” del vaccino anti-Covid Comirnaty “al mese in questo stabilimento” a Puurs, nelle Fiandre, in Belgio, “con miglioramenti continui e significativi nei mesi a venire”. Lo dice il Ceo di Pfizer Albert Bourla, durante la visita della presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen e del primo ministro belga Alexander De Croo allo stabilimento dove viene realizzato il vaccino di BioNTech Pfizer, nella provincia di Anversa.
“Abbiamo un accordo – prosegue – per consegnare 600 mln entro il 2021 all’Ue. Siamo sulla buona strada per eccedere gli obiettivi e consegneremo 250 mln di dosi entro la fine del secondo trimestre, un aumento di quattro volte, lo ripeto quattro volte, rispetto alle quantità concordate per il primo trimestre. Puurs rimane essenziale nei nostri piani per rifornire il mondo con circa 2,5 mld di dosi prodotte nel 2021 e potenzialmente di più nel 2022. Grazie agli sforzi qui e altrove, siamo pronti a sostenere l’Ue e il mondo nella lotta contro la Covid-19”, conclude.
