Primi dati sulla terza dose di vaccino anti covid diffusi da Pfizer e BioNTech: l’efficacia relativa del vaccino dopo il richiamo, dicono le due aziende, risulta del 95,6% contro la malattia, in una situazione in cui la variante Delta di Sars-CoV-2 è il ceppo prevalente. Si tratta dei risultati topline di uno studio randomizzato e controllato di fase 3 che valuta l’efficacia e la sicurezza di una dose ‘booster’ di 30 µg del vaccino Pfizer/BioNTech in più di 10mila over 16. Nel trial il richiamo è stato somministrato a persone che avevano ricevuto la serie primaria a due dosi dello stesso vaccino. E la terza iniezione ha “riportato la protezione del vaccino contro Covid agli alti livelli raggiunti dopo la seconda dose”, assicurano l’americana Pfizer e la tedesca BioNTech, “mostrando un’efficacia vaccinale relativa del 95,6%, rispetto a coloro che non hanno ricevuto un richiamo”.
I risultati “forniscono un’ulteriore prova dei benefici dei booster. Miriamo a mantenere le persone ben protette contro questa malattia”, afferma Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer, che garantisce continuità nell’impegno “per aumentare l’accesso globale e la diffusione” del prodotto “tra i non vaccinati”, e ribadisce di ritenere “fondamentale” anche il ruolo dei booster nell’affrontare la pandemia. “Non vediamo l’ora di condividere questi dati con le autorità sanitarie – aggiunge – e di lavorare insieme per determinare come possono essere utilizzati per supportare il lancio di dosi di richiamo in tutto il mondo”.
Dati che, dichiara Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech “si aggiungono al corpo di evidenze scientifiche che suggeriscono che una dose di richiamo del nostro vaccino può aiutare a proteggere un’ampia popolazione di persone da questo virus e dalle sue varianti”.
Nel trial il tempo mediano tra la seconda dose e la somministrazione del richiamo (o del placebo per un secondo gruppo) è stato di circa 11 mesi. Il follow-up mediano è stato di 2,5 mesi. Durante il periodo di studio, ci sono stati 5 casi di Covid nel gruppo potenziato e 109 nel gruppo non potenziato. L’età media dei partecipanti era di 53 anni, con il 55,5% di età compresa tra i 16 e i 55 anni e il 23,3% over 65.
Le analisi di più sottogruppi hanno mostrato che l’efficacia era coerente indipendentemente da età, sesso, razza, etnia o condizioni di comorbidità, si precisa in una nota in cui sono stati riepilogati i termini dello studio. Il profilo degli eventi avversi è stato “generalmente coerente con altri dati di sicurezza clinica per il vaccino, senza problemi di sicurezza identificati”, si legge ancora.
Le aziende prevedono di condividere questi dati con la Food and Drug Administration (Fda) statunitense, con l’Agenzia europea del farmaco Ema e altre agenzie regolatorie del mondo “il prima possibile”.
