GlaxoSmithKline ha annunciato oggi l’avvio di un programma clinico di Fase III per valutare l’immunogenicità, la sicurezza, la reattogenicità (possibilità di indurre reazioni avverse) e la persistenza del suo candidato vaccino per il virus respiratorio sinciziale (Rsv) per gli anziani (GSK3844766A), in seguito ai risultati positivi di Fase I/II, presentati al congresso Id Week nell’ottobre 2020.
L’Rsv – ricorda una nota Gsk – rappresenta una significativa minaccia per la salute per gli anziani (> 60 anni di età), con 360.000 ricoveri e 24.000 decessi associati a infezioni da Rsv stimati annualmente nei paesi sviluppati. Senza test di routine e robusti sistemi di sorveglianza in diversi paesi, i dati globali sull’impatto del virus nella popolazione anziana sono carenti e probabilmente sottostimano di molto l’importanza della patologia. Con l’invecchiamento della popolazione mondiale, si prevede che la morbilità e la mortalità delle infezioni respiratorie, compresa quella da Rsv, aumenteranno costantemente. Un vaccino per gli anziani aiuterebbe a prevenire l’infezione primaria e contribuirebbe anche a preservare l’indipendenza, la salute e la qualità della vita.
Il virus respiratorio sinciziale “è una delle più significative esigenze mediche non soddisfatte per gli anziani, con 1 caso su 6 infetti da Rsv che richiede un ricovero in ospedale. Con la nostra combinazione unica di tecnologie, l’antigene F pre-fusione e il nostro sistema adiuvante brevettato – spiega Emmanuel Hanon, Senior vice president e Head of vaccines R&D per Gsk – siamo stati in grado di indurre una forte risposta immunitaria, sia dei componenti umorali che cellulari, con livelli normalmente osservati negli adulti sani”.
Il candidato vaccino Rsv per gli anziani – dettaglia la nota – contiene un antigene Rsv pre-fusione di subunità ricombinante (RSVPreF3) combinato con l’adiuvante AS01 brevettato di Gsk, che viene utilizzato anche nel vaccino contro l’herpes zoster di Gsk. Il candidato vaccino ha mostrato sicurezza e immunogenicità promettenti in uno studio di fase I / II su giovani e anziani ed è stato ben tollerato. I risultati hanno mostrato che un mese dopo l’immunizzazione, il vaccino candidato aveva suscitato una robusta immunità umorale e cellulare rispetto al basale, con un aumento vicino a 10 volte degli anticorpi neutralizzanti Rsv-A e superiore a 12 volte negli anticorpi IgG RSVPreF3 indotti nel gruppo delle persone sottoposte a vaccinazione.
Questi risultati mostrano che il candidato vaccino può stimolare il sistema immunitario negli anziani a produrre un livello di anticorpi simile a quello dei giovani adulti, il che è fondamentale per proteggere questa popolazione vulnerabile. Inoltre, il vaccino candidato è stato in grado di correggere i livelli ridotti di cellule T preesistenti specifiche per Rsvosservati negli anziani prima della vaccinazione, portandoli dopo la vaccinazione a valori simili a quelli osservati nei giovani adulti.
Questo candidato vaccino fa parte di un portafoglio di vaccini Rsv in fase di sviluppo da parte di Gsk – informa l’azienda – che include candidati vaccini per la donna in gravidanza e per i bambini. Per fornire un forte beneficio contro le infezioni da Rsv, i tre vaccini candidati si basano su diverse tecnologie innovative, studiate su misura per le esigenze delle diverse popolazioni più colpite. Tutti e tre i vaccini candidati hanno ricevuto la designazione accelerata da parte della Fda. Lo studio di efficacia di Fase III per il candidato vaccino per Rsv in gravidanza è iniziato a novembre 2020, mentre è in corso lo studio di Fase I / II (nei neonati siero-naive per Rsv) con il candidato vaccino per Rsv pediatrico.
