Pfizer e BioNTech annunciano di aver presentato all’Agenzia europea del farmaco Ema i dati sul vaccino anti-Covid per i bambini dai 5 agli 11 anni, per ottenere una variazione dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio nell’Unione europea e rendere disponibile Comirnaty* in questa fascia d’età. E’ quanto comunicano oggi le due aziende, spiegando che la richiesta di variazione si basa su dati che includono i risultati di uno studio di fase 2/3, che sta arruolando bambini da 6 mesi di vita fino a meno di 12 anni d’età.
Sono 2.268 i 5-11enni coinvolti nel trial in questione. A questo gruppo sono state somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra due dosi di 10 microgrammi, pari a un terzo rispetto alla dose che viene inoculata ai più grandi.
Nello studio la media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti anti Sars-CoV-2 era pari a 1.197,6 e questo dato – si legge in una nota – dimostra “una forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose”. Le risposte anticorpali erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio di Pfizer/BioNTech, condotto in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg.
Il vaccino, continuano l’azienda Usa e il suo partner tedesco, è stato “ben tollerato nella fascia di età più giovane. La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e meno di 12 anni”. Sono questi gli stessi dati presentati alla Food and Drug Administration statunitense e nelle prossime settimane le due compagnie continueranno con le presentazioni ad altre autorità regolatorie nel mondo.
