Vaccini Covid in Italia, sono state 91.360 le segnalazioni di sospette reazioni avverse arrivate finora. Il report, secondo quanto emerge all’ottavo Rapporto di farmacovigilanza, diffuso dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), fa riferimento al periodo compreso tra il 27 dicembre del 2020, giorno di avvio della campagna, e il 26 agosto scorso su un totale di 76.509.846 dosi somministrate. Il tasso di segnalazione è pari a 119 ogni 100mila dosi, e sul totale effetti riportati l’86,1% è riferito a eventi non gravi come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza e dolori muscolari. Le segnalazioni gravi corrispondono al 13,8% del totale con un tasso pari a 13 eventi gravi ogni 100mila dosi vaccinali somministrate. Come riportato nei precedenti report, si legge, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi, 80% circa, nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo, e solo più raramente oltre le 48 ore successive.
Comirnaty (Pfizer/BioNTech), evidenzia l’Aifa, è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71%), seguito da Vaxzevria di AstraZeneca (16%), Spikevax di Moderna (11%) e Covid-19 Vaccino Janssen, J&J (2%). E in linea con i precedenti rapporti, la distribuzione delle segnalazioni di sospetti eventi avversi per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni: Comirnaty 67%, Vaxzevria 24%, Spikevax 8% e Janssen 1%.
In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria (AstraZeneca) come prima dose anti-Covid, fino al 26 agosto alla Rete nazionale di farmacovigilanza sono pervenute 248 segnalazioni di sospetti eventi avversi, su un totale di 604.865 somministrazioni, con un tasso di segnalazione pari a 41 ogni 100mila dosi somministrate. La seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e nel 24% Spikevax (Moderna).
Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, dal ‘V-Day’ del 27 dicembre 2020 al 26 agosto scorso, alla Rete nazionale di farmacovigilanza sono pervenute 838 segnalazioni di sospetti eventi avversi a vaccini anti-Covid su un totale di 3.798.938 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione pari a 22 ogni 100mila dosi somministrate. E’ quanto emerge dall’ottavo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 diffuso dall’Agenzia italiana del farmaco Aifa.
“La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età”, sottolinea l’ente regolatorio nazionale.
Si chiama Parvulan ed è un farmaco indicato per il trattamento dell’Herpes Zoster, il cosiddetto ‘fuoco di Sant’Antonio’, illegale in Italia perché non autorizzato, ma registrato e commercializzato in Brasile. Nel nostro Paese, però, sono aumentate esponenzialmente le richieste sospette di importazione. Da qui la scoperta: il farmaco viene usato in sostituzione dei vaccini anti-Covid. Quindi l’allerta dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa, che ha approfondito il caso, decretandone la pericolosità, in un parere della Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia: “L’utilizzo del medicinale nella profilassi” del Sars-CoV-2 “non è sostenuto dalle benché minime evidenze di efficacia e sicurezza” e “rappresenta un potenziale pericolo per la salute delle persone”.
Gli approfondimenti da parte dell’Aifa nascono dopo che gli Uffici di sanità marittima, aerea e frontaliera (Usmaf) del ministero della Salute (compitenti anche nella vigilanza e verifica su alcune tipologie di importazione di medicinali dall’estero), hanno segnalato delle richieste sospette di importazione riguardanti il Parvulan. Questo farmaco – spiega l’Aifa – contenente Corynebacterium parvum è registrato e commercializzato in Brasile come ‘stimolante dell’immunità innata, coadiuvante nel trattamento di infezioni dermatologiche di origine virale, batterica, fungina e protozoaria, coadiuvante in infezioni sistemiche e locali. Ha un effetto regressivo sulle neoplasie solide. Aiuto nel trattamento dell’erisipela causata da Streptococcus pyogenes. Coadiuvante nel trattamento dell’acne”.
Gli approfondimenti dell’Aifa sono stati mirati ad “accertare il quadro di riferimento e l’ammissibilità dell’importazione, in ragione sia dei considerevoli quantitativi oggetto della richiesta, che dell’indicazione terapeutica riportata a supporto dell’importazione, vale a dire il trattamento di pazienti affetti da Herpes Zoster, patologia per la quale, attualmente, risultano essere autorizzati e commercializzati in Italia diversi medicinali (e molecole)”.
“Sulla base delle comunicazioni e delle richieste pervenute da parte dei pazienti, ivi incluse quelle riguardanti le tipologie di vaccino considerate valide ai fini del rilascio del Green pass vaccinale – riferisce ancora l’Agenzia del farmaco – è stato possibile rilevare un utilizzo del medicinale diverso da quello dichiarato nella richiesta di importazione: il Parvulan risulterebbe essere proposto fuori indicazioni (off label come terapia per la prevenzione del Covid-19, in alternativa ai vaccini autorizzati.
La Commissione tecnico scientifica (Cts) di Aifa ha dunque espresso il proprio parere, ritenendo che “l’utilizzo del medicinale Parvulan nella profilassi dell’infezione da Sars-CoV-2 non sia sostenuto dalle benché minime evidenze di efficacia e sicurezza. Si sottolinea, inoltre, che anche il razionale di tale utilizzo risulta largamente insufficiente, tanto è vero che la Commissione non aveva ritenuto possibile autorizzarne l’uso nemmeno nell’ambito di una sperimentazione clinica”.
E ancora: “Il possibile uso del farmaco in sostituzione dei vaccini autorizzati (per i quali sono invece disponibili solidi dati di efficacia e sicurezza) rappresenta pertanto un potenziale pericolo per la salute delle persone a motivo, oltre che del profilo di sicurezza quantomeno incerto, anche dell’ingiustificato senso di protezione che il trattamento potrebbe generare a dispetto della mancanza di un’efficacia documentata”.
Per questo l’Aifa richiama “l’attenzione dei cittadini tutti sui rischi legati all’assunzione di medicinali non autorizzati per la prevenzione delle infezioni” da Covid-19. L’Agenzia “ritiene pertanto doveroso invitare a diffidare di ogni soluzione alternativa ai vaccini ufficiali, ovvero di ogni vaccino o medicinale che non sia stato sottoposto alle necessarie verifiche da parte delle autorità preposte, e che come tale può rappresentare un rischio per la salute in quanto privo di ogni garanzia rispetto alla reale efficacia nella prevenzione del Covid-19”, conclude Aifa, ricordando l’importanza della “collaborazione di tutti – privati cittadini, professionisti sanitari, aziende e associazioni – affinché casi sospetti, come quello qui riportato, siano costantemente segnalati ad Aifa allo scopo di porre in atto ogni misura necessaria a tutela della salute pubblica e del singolo”.
