Via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema alla terza dose di vaccino anti-Covid. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue ha concluso che “una dose extra dei vaccini Comirnaty* (BioNTech/Pfizer) e Spikevax* (Moderna) può essere somministrata a persone con sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose”. Si tratta in questo caso di una dose ‘addizionale’ da intendersi come completamento del ciclo vaccinale primario. Per quanto riguarda invece la dose ‘booster’, intesa come richiamo per le persone con un sistema immunitario normale, con l’obiettivo di potenziare la risposta contro Sars-CoV-2, il Chmp ha valutato per ora i dati di Comirnaty e concluso che “la dose booster può essere considerata dopo almeno 6 mesi dalla seconda dose, per persone dai 18 anni in su”. Valutazione ancora in corso, invece, per il richiamo con Spikevax.
Per quanto riguarda gli immunodepressi, spiega l’Ema in una nota, “la raccomandazione arriva dopo che gli studi hanno dimostrato che una dose extra” dei vaccini a mRna Pfizer e Moderna “ha aumentato la capacità di produrre anticorpi contro il virus che causa Covid-19 nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo con sistema immunitario indebolito. Sebbene non ci siano prove dirette che in questi pazienti la capacità di produrre anticorpi protegga contro Covid, si prevede che una dose extra possa aumentare l”effetto-scudo’ almeno in alcuni di loro”. L’Ema continuerà a monitorare tutti i dati che emergono sull’efficacia della dose addizionale, assicura l’agenzia, precisando che le informazioni di prodotto di entrambi i vaccini verranno aggiornate per includere questa raccomandazione.
Per quanto riguarda invece la popolazione generale, “il Chmp – prosegue l’ente regolatorio – ha esaminato i dati di Comirnaty che mostrano un aumento dei livelli anticorpali quando viene somministrata una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose, in persone di età compresa tra 18 e 55 anni”. E sulla base di queste evidenze, il panel ha concluso appunto che la terza dose può essere presa in considerazione per gli over 18.
“A livello nazionale – ribadisce l’Ema – gli organismi di sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sulla somministrazione di dosi di richiamo, tenendo conto dei dati di efficacia emergenti e dei dati di sicurezza limitati”. L’agenzia ripete che “l’attuazione delle campagne di vaccinazione” anti-Covid “nell’Ue rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (Nitag) che guidano i piani di immunizzazione in ogni Stato membro dell’Ue. Questi organismi sono” infatti “nella posizione migliore per tenere conto delle condizioni locali, comprese la diffusione del virus (in particolare di qualsiasi variante di preoccupazione), la disponibilità di vaccini e le capacità dei sistemi sanitari nazionali. L’Ema continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) per valutare i dati disponibili e fornire raccomandazioni volte a proteggere la popolazione durante la pandemia in corso”.
RISCHI RARI TERZA DOSE NON NOTI, STRETTO MONITORAGGIO – “Il rischio di condizioni infiammatorie cardiache o di altri effetti collaterali molto rari dopo un richiamo” di vaccino anti-Covid “non è noto e viene attentamente monitorato” precisa l’Agenzia europea del farmaco Ema.
“Come per tutti i medicinali – precisa l’ente regolatorio Ue nella nota – l’Ema continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino. Maggiori informazioni sulle raccomandazioni di richiamo per Comirnaty*” di Pfizer e BioNTech “saranno disponibili nelle informazioni aggiornate sul prodotto”.
