Via libera dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco, al vaccino covid di Pfizer per i bambini della fascia 5-11 anni. I benefici, secondo l’ente, superano i rischi.
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’agenzia ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech. Il vaccino è già approvato dai 12 anni in su.
Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni – ricorda l’agenzia – la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d’età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra. Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.
Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema “ha concluso che i benefici” del vaccino anti-Covid Comirnaty* di Pfizer/BioNTech “nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave”. A spiegarlo è l’Agenzia europea del farmaco Ema, dopo il via libera degli esperti dell’ente regolatorio Ue all’estensione dell’utilizzo del vaccino nei bimbi.
La raccomandazione – spiega l’Ema – si è basata sull’esame dei dati disponibili. Nel dettaglio, “uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo d’età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)”.
L’efficacia di Comirnaty – ricorda l’agenzia – è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. “Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.
Gli effetti indesiderati più comuni in questa fascia d’età “sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni”, conferma l’Ema. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
“La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente” mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, “attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee”, assicura l’ente regolatorio. Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione Ema sull’uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarà pubblicata online sul sito dell’agenzia.
