Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato di “aggiornare le informazioni sul prodotto per il vaccino anti-Covid Janssen (Johnson&Johnson), includendo la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa”. E’ quanto emerge dall’ultima riunione del comitato, che si è tenuta ieri. E’ stato raccomandato anche un avvertimento per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo possibile effetto collaterale. La trombocitopenia immunitaria – ricorda l’Ema – è una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le piastrine che sono necessarie per la normale coagulazione del sangue.
Il Prac ha raccomandato inoltre un aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino Janssen per riclassificare la “trombocitopenia, attualmente un importante rischio potenziale, come un importante rischio identificato”.
Il comitato ha valutato le prove disponibili – precisa l’Ema – compresi la letteratura scientifica e i casi segnalati al database europeo per i sospetti effetti collaterali (EudraVigilance ) e al Vaccine Adverse Event Reporting System (Vaers) degli Stati Uniti, nonché al database globale sulla sicurezza dell’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il Prac ha inoltre concluso che “casi di vertigini e acufeni (fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie) sono collegati alla somministrazione del vaccino Janssen (Johnson&Johnson) contro Covid-19”.
Per giungere a questa determinazione, riferisce l’Ema, il Prac ha preso in considerazione “tutte le prove attualmente disponibili. Ciò ha incluso un’analisi di 1.183 casi di vertigini, identificati come parte di segnalazioni spontanee sulle reazioni all’immunizzazione legate all’ansia” come area tematica. Per quanto riguarda l’acufene, invece, gli esperti hanno valutato “6 casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall’azienda durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee”.
Alla luce di quanto concluso, il Prac ha raccomandato di “modificare le informazioni sul prodotto per aggiungere vertigini e acufeni come reazioni avverse”, in modo da “avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questi potenziali effetti collaterali”.
“Il rapporto rischi/benefici del vaccino rimane invariato”, puntualizza l’ente regolatorio Ue, che continuerà a “monitorare da vicino questo problema e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni”.
