Il vaccino Johnson & Johnson, raccomandato in Italia per gli over 60 dopo le valutazioni dell’Ema su rari casi di trombosi, “è un vaccino a dose singola e resta tale. Il richiamo, come per gli altri vaccini, lo valuteremo dopo 9-12 mesi, a cadenza annuale. Nel prossimo inverno valuteremo per tutti i vaccini, in base alla circolazione del virus o se ci saranno varianti”, la necessità di una nuova somministrazione. Lo ha chiarito il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Nicola Magrini, rispondendo alle domande in audizione in Commissione Sanità del Senato.
“Il vaccino J&J è basato su una sola dose perché gli studi presentati dall’azienda sono stati fatti su una popolazione che ha ricevuto una sola dose. E’ possibile che studi mirati a testare un eventuale vantaggio incrementale fornito dalla seconda dose possano dimostralo, ma al momento non sono oggi disponibili”, ha detto Franco Locatelli, presidente del Consiglio superiore di sanità (Css) e coordinatore del Comitato tecnico scientifico (Cts) nel suo intervento in audizione.
Dalla fine di aprile, dopo le segnalazioni di rari casi di trombosi, il vaccino Johnson & Johnson in Italia è raccomandato “preferenzialmente” per “persone di età superiore ai 60 anni, ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protette in via prioritaria”, si leggeva in una nota firmata da Magrini, da Franco Locatelli, presidente del Consiglio Superiore di Sanità e Gianni Rezza, direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute. La decisione è arrivata dopo il “pronunciamento dell’Ema”, l’agenzia europea del farmaco, e dopo il “parere della Cts di Aifa, che ribadisce l’estrema rarità degli eventi di trombosi associata a trombocitopenia descritti a seguito della vaccinazione contro Covid-19 effettuata con il vaccino Janssen – Johnson & Johnson”. “Considerato che tale vaccino si è dimostrato sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19, si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria”, vale a dire il vaccino AstraZeneca.
Il vaccino Johnson & Johnson è stato il quarto a essere raccomandato nell’Ue per prevenire Covid-19 dopo i farmaci Pfizer, Moderna e AstraZeneca. L’efficacia del prodotto – spiega l’Ema – è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell’America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all’altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Questo significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67%, spiega l’Ema.
Gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea, elenca l’Agenzia europea del farmaco. “La sicurezza e l’efficacia del vaccino – precisa – continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee”.
Un report con i dettagli della valutazione dell’Ema sul vaccino e il piano completo di gestione del rischio saranno pubblicati entro pochi giorni, annuncia l’autorità Ue. I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati sul sito web dell’Agenzia “a tempo debito”, prosegue l’ente regolatorio. Il vaccino Janssen è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.
