Johnson & Johnson chiederà all’Ema, l’agenzia europea del farmaco, l’ok al pacchetto che comprende una dose del vaccino e il richiamo. “A seguito dei risultati positivi dello studio Ensemble 2, che confermano l’efficacia del vaccino a dose singola più una dose di richiamo, Johnson & Johnson intende presentare all’Agenzia europea per i medicinali Ema la richiesta per un pacchetto completo che include la dose singola più una dose di richiamo del suo vaccino contro il Covid-19”, spiega J&J, in una nota in cui fa il punto sui dati disponibili sul suo prodotto scudo.
“L’azienda – si legge ancora nella nota – si aspetta anche di condividere nuovi dati che confermino la durata e l’efficacia sostenuta nel tempo del vaccino di Johnson & Johnson e la sua capacità di potenziare i vaccini contro Covid a mRna nelle prossime settimane”.
I DATI – “I dati dimostrano che il vaccino” anti-Covid di Johnson & Johnson “fornisce protezione quando viene somministrato come dose singola per una risposta efficace in tempi di emergenza pandemica”. Quando viene somministrata una dose di richiamo dello stesso vaccino, “la forza della protezione aumenta ulteriormente, soprattutto contro i positivi sintomatici”. L’azienda, in risposta ad alcune informazioni che “stanno circolando” e “che possono generare confusione”, fa chiarezza mettendo insieme tutte le evidenze raccolte sia dai trial clinici randomizzati sia da studi di Real World Evidence (Rwe), che fanno riferimento alla pratica clinica. E proprio uno studio di Rwe “ha rilevato che il nostro vaccino a dose singola ha fornito un’efficacia dell’81% contro le ospedalizzazioni correlate al Covid-19”.
Le stime di efficacia, prosegue l’azienda in una nota, “sono rimaste stabili e non ci sono state evidenze di efficacia ridotta nel tempo, né prima che la variante Delta emergesse e né dopo essere diventata il ceppo dominante negli Stati Uniti da marzo ad agosto (i dati di sequenziamento non erano disponibili per l’analisi). Questi risultati sono anche coerenti con gli studi sull’efficacia contro le infezioni da Covid-19 condotti da altri enti”. E’ sulla base di questi numeri che J&J ribadisce che “il vaccino continua a giocare un ruolo cruciale nella lotta globale per porre fine alla pandemia”, e si conferma fiduciosa “nel beneficio che sta fornendo a milioni di persone in tutto il mondo”.
L’azienda ricorda i dati degli studi clinici, che “hanno dimostrato un’efficacia del 75% contro le forme gravi/critiche di Covid-19 con una singola dose, e del 100% dopo una seconda dose”. La singola dose è stata valutata nello studio clinico di Fase 3 Ensemble, e l’efficacia complessiva del 75% contro le forme gravi/critiche di Covid è stata registrata dopo almeno 28 giorni dalla vaccinazione. Poi lo studio di Fase 3 Ensemble 2 ha rilevato che una seconda dose somministrata 56 giorni dopo la prima dose “ha fornito il 100% di protezione contro le forme gravi/critiche di Covid almeno 14 giorni dopo l’ultima vaccinazione”.
Se gli studi controllati, randomizzati e in cieco sono lo standard di riferimento per valutare sicurezza ed efficacia di nuovi interventi, spiega J&J, “tuttavia gli studi di efficacia nella pratica clinica sono di fondamentale importanza per comprendere l’efficacia dei vaccini contro il Covid nel tempo e contro le varianti. Ne sono stati pubblicati diversi, che riportano un intervallo di stime dell’efficacia per la singola dose del vaccino di Johnson & Johnson.
“La pratica clinica include studi pubblicati dai Cdc”, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, “(60%-84%, Stati Uniti); lo studio Janssen-Aetion (81%, Stati Uniti), il Sisonke (67%-71%, Sudafrica), lo studio sulla popolazione generale del ministero della Salute olandese (91%, Paesi Bassi) e lo studio sulla popolazione generale dello Stato di New York (85,5-82,8%, Stati Uniti) sull’efficacia del vaccino contro l’ospedalizzazione. Tutte le metodologie sono diverse e non sempre dimostrano un quadro completo dell’efficacia”.
“L’azienda – si legge ancora nella nota – continua a valutare tutti i dati della pratica clinica man mano che diventano disponibili. È importante considerare le metodologie utilizzate sui dati negli studi nella pratica clinica, specialmente nella creazione di un gruppo di controllo che sia comparabile al gruppo attivo”. J&J precisa che ci sono dei fattori critici e che “è importante che gli studi sui dati di pratica clinica forniscano anche in modo trasparente tutti i dettagli sulla metodologia statistica applicata. Janssen e i partner di ricerca si sono impegnati a fornire la piena trasparenza degli studi e si sono resi disponibili a collaborare con altri ricercatori indipendenti nel condividere l’accesso ai dati e alla piattaforma su cui è stata condotta la ricerca”.
