Moderna ha chiesto il via libera all’Ema per il suo vaccino anti-Covid nella fascia 12-17 anni. Ad annunciarlo è la stessa azienda, che spiega di aver già depositato la domanda per l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione in Ue del suo vaccino per gli adolescenti tra 12 e meno di 18 anni.
La richiesta è basata sullo studio di fase 2/3 del vaccino mRna-1273 condotto sugli adolescenti negli Usa. E’ stata osservata, nei quasi 2.500 che hanno ricevuto l’iniezione scudo nel trial, “un’efficacia pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 Cove negli adulti”, ricorda la società americana in una nota.
E’ stata anche osservata, si legge, “un’efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose, utilizzando la definizione di caso secondaria di Covid-19 usata dai Centers for Disease Control and Prevention (Cdc), che ha testato una malattia più lieve”. Il vaccino di Moderna è stato generalmente “ben tollerato, con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 Cove negli adulti”.
“Abbiamo inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederemo un’autorizzazione d’emergenza alla Fda degli Stati Uniti e alle agenzie regolatorie di tutto il mondo per questa importante fascia di popolazione” dichiara Stéphane Bancel, Ceo dell’americana Moderna, il cui vaccino anti-Covid a mRna è approvato al momento dai 18 anni in su. “Siamo lieti di annunciare”, inoltre, “che abbiamo presentato all’Agenzia europea del farmaco Ema la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro vaccino anti Covid-19 per l’uso negli adolescenti” under 18. “Siamo incoraggiati dal fatto che il nostro vaccino sia altamente efficace nel prevenire Covid-19 e l’infezione da Sars-CoV-2 negli adolescenti”, ha aggiunto. “Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia”.
