Moderna ha annunciato oggi che l’iter di presentazione della domanda alla statunitense Food and Drug Adminitration (Fda) per la piena autorizzazione al suo vaccino anti Covid è completato. Il processo era cominciato a giugno. Manca ora dunque solo il verdetto della Fda per incassare l’ok definitivo al prodotto per l’immunizzazione attiva finalizzata a prevenire Covid in persone da 18 anni in su. Il Ceo, Stéphane Bancel, parla di “pietra miliare importante” non solo per la battaglia contro Covid, ma anche per l’azienda. Si tratta infatti, “della prima presentazione di una Bla” domanda di licenza biologica, “nella storia di Moderna”.
Come parte della presentazione della Bla completata, Moderna aveva richiesto la designazione della revisione prioritaria. “Siamo lieti che il nostro vaccino Covid mostri un’efficacia duratura del 93% a sei mesi dalla seconda dose”, continua Bancel, che in una nota ha ringraziato tutti, da chi ha partecipato agli studi sul vaccino al team dell’azienda che ha “implacabilmente” perseguito “la missione di mantenere la promessa della scienza dell’mRna”.
La presentazione completa include i dati clinici dello studio Cove di fase 3 sul vaccino Moderna Covid-19, che ha arruolato più di 30.000 partecipanti ed è stato condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid), centro dei Nih (National Institutes of Health), e la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda). Il vaccino Moderna è attualmente disponibile per gli over 18 in base a un’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) concessa dalla Fda il 18 dicembre 2020. All’ente regolatorio statunitense è stata anche presentata richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza per gli adolescenti dai 12 anni in su.
