Pfizer e BioNTech annunciano di aver presentato all’ente regolatorio Usa Fda i dati dello studio di fase 2/3 sul vaccino anti Covid nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. “Nelle prossime settimane”, annunciano le due aziende, seguirà la presentazione della richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) del vaccino in questa popolazione. I dati, continuano Pfizer e BioNTech, “saranno inoltre trasmessi” all’agenzia europea “Ema e ad altre autorità di regolamentazione”.
L’americana Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech avevano reso noti i risultati principali dello studio relativi a questa fascia d’età il 20 settembre scorso. Nel trial, che includeva 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni, “il vaccino – ricordano le aziende – ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole” e “forti risposte” in termini di “anticorpi neutralizzanti, utilizzando uno schema a due dosi di 10 μg”, pari a un terzo della dose che viene inoculata ai più grandi. Dati “paragonabili a quelli registrati in un precedente studio Pfizer-BioNTech, condotto su persone di età compresa tra 16 e 25 anni, immunizzate con dosi di 30 μg”.
Il dosaggio che viene proposto per i più piccoli “è stato accuratamente selezionato come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”, ribadiscono le aziende. Questi dati sono stati condivisi con la Fda per la revisione iniziale da parte dell’ente regolatorio. Nelle prossime settimane dovrebbe seguire la presentazione formale della richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) del vaccino Covid nei 5-11enni. “Sono inoltre previste comunicazioni all’Ema e altre autorità di regolamentazione”, sottolineano Pfizer e BioNTech.
Le letture dei dati principali di immunogenicità e sicurezza per le altre due coorti dello studio – bambini da 2 a meno di 5 anni e bambini da 6 mesi a meno di 2 anni – sono attese “nel quarto trimestre di quest’anno”, ottobre-dicembre 2021. Pfizer e BioNTech intendono inviare i dati della sperimentazione completa di fase 3 per la pubblicazione in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria. Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni in Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna.
