Vaccino Pfizer, l’Ema ossia l’agenzia europea del farmaco “discuterà se i dati disponibili possono supportare una conversione dell’autorizzazione condizionata” concessa al vaccino Covid di Pfizer/BioNTech “in un’autorizzazione piena”. A riferirlo all’Adnkronos Salute sono fonti qualificate.
Dopo l’ok definitivo incassato negli Usa da Comirnaty* (via libera che ha superato l’autorizzazione emergenziale consentendo la commercializzazione per la prevenzione di Covid negli over 16), la domanda che tutti si sono posti è: quando questo passaggio avverrà anche in Europa? Va precisato che, rispetto alle approvazioni dell’uso di emergenza che altre regioni del mondo hanno utilizzato, nella Ue i vaccini Covid hanno ricevuto fin dall’inizio un’autorizzazione all’immissione in commercio. Per la precisione un’autorizzazione condizionata (Cma).
Le autorizzazioni di questo tipo, concesse ai 4 vaccini approvati in Ue, “sono fornite – come ha puntualizzato l’Ema, interpellata al riguardo – con obblighi specifici. Abbiamo stabilito un calendario per ciascun vaccino entro il quale ci aspettiamo la presentazione degli ultimi dati in sospeso: per tutti questi saranno i report finali sui trial clinici dello studio cardine e possono essere presentati solo quando il follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l’efficacia che è stato imposto si è concluso. Per Comirnaty i rapporti finali dovrebbero essere presentati nel dicembre 2023”. L’orizzonte temporale è dunque questo. “E’ il punto di partenza, ma ne ridiscuteremo”, ha spiegato la fonte.
In ogni caso funziona così in Ue: le autorizzazioni condizionate all’immissione in commercio sono “accompagnate da tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi corrispondenti”. Diventano immediatamente valide in tutti gli Stati membri dell’Ue allo stesso tempo e forniscono una “base scientifica per l’introduzione di programmi di vaccinazione e un quadro continuo per il controllo e la supervisione dei vaccini”.
Queste autorizzazioni sono “soggette a rinnovo annuale, durante il quale il comitato Chmp dell’Ema verifica che i benefici del medicinale in questione continuino a superare i rischi e che l’adempimento dell’obbligo specifico” richiesto dall’autorizzazione condizionata “sia sulla buona strada. Una volta che tutti gli obblighi sono stati rispettati in modo soddisfacente per gli esperti, il comitato può raccomandare che la Cma sia trasformata in un’autorizzazione all’immissione in commercio completa (questo è in genere il risultato di uno degli esercizi di rinnovo annuale)”.
